关于GMP检查不合格项的整改--培训

abc1305 · 发表于 2014-7-8 07:15:45

本帖最后由 abc1305 于 2014-7-8 07:39 编辑

生产人员培训档案内容不完整，如缺少工艺变更前培训与考核记录，工艺规程制定后培训与考核记录。
工艺验证在元月份，觉得补以前的培训已经没有意义了，但在验证前培训确实是做了，培训确认记录附在了工艺验证里面，只是培训档案里面没有体现
这一条该怎么整改，谢谢！

ziyiwoaini · 发表于 2014-7-8 07:34:57

能改的改不能改的做措施计划以后怎么保证不犯

abc1305 · 发表于 2014-7-8 07:35:43

工艺验证在元月份，觉得补以前的培训已经没有意义了，但在验证前培训确实是做了，培训确认记录附在了工艺验证里面，培训档案里面没有体现

andrea5020 · 发表于 2014-7-8 07:40:34

复印件

冰城 · 发表于 2014-7-8 07:50:00

简单的方法就是再重新做一份验证，并补充档案。
最好把条款附带上，根据条款的指引去改，不能单单的看字面意思，看落在哪个条款了，如果是培训记录的那条，那就简单加个培训记录就好。
整改缺陷要结合条款，而不是真实发生的事情

kington · 发表于 2014-7-8 07:51:18

将验证前培训的记录复印或直接拿出来，放到员工个人培训档案中

shixilai · 发表于 2014-7-8 07:59:27

同意楼上的意见。

幻影 · 发表于 2014-7-8 08:26:36

CAPA，保证以后有效培训。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-8 08:28:30

用嘴说是没有用的
修改文件模板
增加相应的内容
一是给回复给检查员
二是给自己今后作为提醒

andyouandme · 发表于 2014-7-8 08:29:30

缺少工艺变更前培训与考核记录，工艺规程制定后培训与考核记录。

xmango · 发表于 2014-7-8 08:43:03

看你们培训SOP是怎么定的，估计是没有按SOP执行，那样做个偏差，引出CAPA一起做着

flying0315 · 发表于 2014-7-8 08:45:33

可以将培训确认记录放到档案里面，并给出CAPA或者修订培训文件明确规定验证类的培训怎样管理

开羽 · 发表于 2014-7-8 08:48:57

复印一份放档案里不就完了

轻舞悦动daisy · 发表于 2014-7-8 08:58:17

CAPA，制定措施，预防以后发生这种问题

天长 · 发表于 2014-7-8 09:00:49

你可以做一预防措施来进行整改，这样专家也可能接受。

陵江舟子 · 发表于 2014-7-8 09:04:47

本可以避免,当时找出来归档不就得了。

lttz · 发表于 2014-7-8 09:06:37

只在验证方案中体现，未在培训档案中体现，可能是你们培训相关人员的职责疏忽，要从根本上抓起。

eric9799 · 发表于 2014-7-8 09:18:28

培训、考核、归档，一个都不能少

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