雷峰的疑惑13：遇到个大问题检验方法验证做在了成品检验之后，亲怎么解决？

雪锋

遇到个大问题：检验方法验证做在了工艺验证之后，亲怎么解决？

很郁闷的一个问题，在审核验证文件时发现工艺验证都做完了，成品也都检验完了，但是检验方法验证却没做完，时间到了产品检验之后。

面对这样的问题大家有什么好的解释，怎样与检查官说比较合理，或者怎么做？

亲，快来想个办法。

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雪锋

面对这样的问题大家有什么好的解释，怎样与检查官说比较合理，或者怎么做？

雪锋

国家局的检查月底就来了。{:soso_e111:}

一沙一叶

结果出来再放行  

沁人绿茶.

是否是同步做的，方法验证的样品和成品批号一直吗，如是，方法验证报告出来后再出检验报告看是否可行。

青城/怒云

没事
1、产品不放行
2、成品检验、工艺验证的数据纳入方法学验证之中，如增加检验确认等

yuansoul

直接放映出够乱的

syrtpy

如实做吧，只要是合理，真实，就可以，是新产品吗？专家也不是不讲道理，以前没做过吗？

潘晓明

做偏差，产品不放行，出纠偏，评估

雪锋

一沙一叶 发表于 2014-7-9 19:15
结果出来再放行

现在也只能硬着头皮做了，方法验证完了，再重新进行下检验。分析下两次的结果再放行。

雪锋

沁人绿茶 发表于 2014-7-9 19:19
是否是同步做的，方法验证的样品和成品批号一直吗，如是，方法验证报告出来后再出检验报告看是否可行。

不是同步做的。

雪锋

沁人绿茶 发表于 2014-7-9 19:19
是否是同步做的，方法验证的样品和成品批号一直吗，如是，方法验证报告出来后再出检验报告看是否可行。

分别做的。

雪锋

青城/怒云 发表于 2014-7-9 19:23
没事
1、产品不放行
2、成品检验、工艺验证的数据纳入方法学验证之中，如增加检验确认等

这个很认同。谢谢。

雪锋

yuansoul 发表于 2014-7-9 19:25
直接放映出够乱的

是啊，有点乱。快帮着想想办法哟。

雪锋

syrtpy 发表于 2014-7-9 19:25
如实做吧，只要是合理，真实，就可以，是新产品吗？专家也不是不讲道理，以前没做过吗？

现在肯定的重新做，不是新产品，是老产品，新厂还没做过呢。

雪锋

潘晓明 发表于 2014-7-9 19:51
做偏差，产品不放行，出纠偏，评估

偏差还是按OOS做。怎么做，请具体指点下。谢谢。

yuansoul

雷峰 发表于 2014-7-9 21:07
是啊，有点乱。快帮着想想办法哟。

先保证实事求是吧。好在你的标准验证，不会深究的。只要相关微生物限度检查和无菌检查方法学确认做了就行。

光头强

没关系，如果验证方法不合格，就重新再检验罗，反正你这个产品又不销售

幻影

补分析方法学验证吧。通过了还好，如果不能通过，那么重新取样按照验证方法进行检验。

hongwei2000

新产品吗？
如果是老产品不存在这个问题
如果是新产品可以解释为得先有样品呀
没有样品怎么做验证
所以得先生产出来
前提是假设方法是没有问题的