请教愚公老师：中药注射剂饮片提取为什么要用纯化水？

陈欣

石头968 发表于 2014-7-10 08:51
原文是“可作为”，不是硬性规定。

我说的是新版GMP附录五
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。

这里是应当，应当难道不是硬性规定？

谢大侠来了

陈欣 发表于 2014-7-10 08:25
就是分析不出来才发帖问问，用纯化水提取中药饮片能解决什么问题，我知道微生物区别，去离子区别，但这两 ...

最关键是离子的区别，对于注射剂而言，离子是一个很重要的因素。微生物其实没有什么，后续有很多去除的方式。但是离子不是每个品种的后续有措施的。

个人认为重要注射剂的提取并不是一定需要纯化水，跟提取工艺本身有关系，提取工艺本身如果后续有去离子的步骤，比如有使用离子树脂的工序，比如也可以使用去离子水（有些公司叫做软水）。

但是法规为了最大限度的降低行业风险，就规定了需要使用纯化水。

陈欣

谢大侠来了 发表于 2014-7-10 08:56
最关键是离子的区别，对于注射剂而言，离子是一个很重要的因素。微生物其实没有什么，后续有很多去除的方 ...

这个回答有些靠谱，有道理，非常感谢大侠

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-10 08:47
我想知道为什么，上面有人告诉我说研究研究纯化水和饮用水的区别就知道了，就算纯化水干净纯净，可中药饮 ...

上面的，在某种特殊条件下，会产生某种特殊的状况。这种情况发生的概率不是很高，通常用来表示：不知道、不清楚、不敢确定的半官方的标准回答方式。也就是说：“目前说不好，你自己先研究一下啊”。

谢大侠来了

陈欣 发表于 2014-7-10 08:47
我想知道为什么，上面有人告诉我说研究研究纯化水和饮用水的区别就知道了，就算纯化水干净纯净，可中药饮 ...

中药注射剂的饮片一般是要求检重金属残留的

玻璃杯

陈欣 发表于 2014-7-10 08:54
天天做饭、烧菜。。。。。。平时用的都是饮用水，制药那么一点儿水却在较劲
水不从源头控制，光要求检验 ...

在我朝，家里厨房不装个净水机，出门都不好意思跟人打招呼

科瑞

纯化水是什么？我想这个不用我多解释的吧。还有注射用水，很多人都在咨询这样的水是通过什么得到的，其实很简单就是通过水处理设备处理过后出来的，原水一般都是自来水，自来水在经过水处理设备的处理过后，使其达到超纯水，然后在通过应用，便就成了平时所说的纯化水，与注射用了。其实并不是经过了什么高效的处理，就是用了一般的水处理设备而处理过后得到的水。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-85 《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是这些部位停用几小时后再使用时。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

我国《规范》（ 1998 年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。

此外工艺用水还有：

1． 初淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.5CFU/ml ） ;

2． 终淋水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.1CFU/ml ） ;

3． 灭菌锅冷却用水（大容量注射剂 GMP 规定，菌落数 <0.01CFU/ml ） ;

4． 其他用途的软化水、冷却用氨水等。

水处理系统的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。一般来说原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺对水质的要求较高时，用于去离子水、除菌及除微粒的设备较全。水处理系统动态变化较大，原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的；而另一方面，这些原水却又被用来大批量地生产极其昂贵的药品，因此从某种程度而言，水处理装置又是不可靠的，必须事先进行验证，然后进行日常严密地监测和控制。
水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有可能稳定地供应数量和质量地合格用水，验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。

雄鸡

纯化化杂质少，自来水里的金属离子等对注射剂质量有影响。

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-7-10 08:56
最关键是离子的区别，对于注射剂而言，离子是一个很重要的因素。微生物其实没有什么，后续有很多去除的方 ...

那岂不是用注射水提取更好，还节能？

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-10 08:58
这个回答有些靠谱，有道理，非常感谢大侠

不同意他的观点。

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-7-10 09:04
在我朝，家里厨房不装个净水机，出门都不好意思跟人打招呼

一个是不行的，至少喝一个，洗一个。

yuansoul

科瑞 发表于 2014-7-10 09:07
纯化水是什么？我想这个不用我多解释的吧。还有注射用水，很多人都在咨询这样的水是通过什么得到的，其实很 ...

你说了半天属于地下室范畴啊啊。

陈欣

科瑞 发表于 2014-7-10 09:07
纯化水是什么？我想这个不用我多解释的吧。还有注射用水，很多人都在咨询这样的水是通过什么得到的，其实很 ...

你想说明什么，这些都知道，现在讨论的是为什么，不是是什么

陈欣

yuansoul 发表于 2014-7-10 09:16
不同意他的观点。

您的观点是什么？赐教一下，此问题我很想搞明白，要不睡不好觉啊

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-7-10 09:17
一个是不行的，至少喝一个，洗一个。

嗯，收到。
装个纯水机 和 净水机

yuansoul

陈欣 发表于 2014-7-10 09:29
您的观点是什么？赐教一下，此问题我很想搞明白，要不睡不好觉啊

官本主义。升职、升职、再升职。。没有征集如何升？

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2014-7-10 09:16
那岂不是用注射水提取更好，还节能？

没有不让你用注射用水啊，法规没有禁止的你都可以做的

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-7-10 09:55
没有不让你用注射用水啊，法规没有禁止的你都可以做的

对吧，所以说用注射用水才是最低风险。而不是你说的：“但是法规为了最大限度的降低行业风险，就规定了需要使用纯化水。”

kafaa

我有点看蒙了，我没有做过中药注射液，只做过西药的，现在我就不明白了，注射剂不是要求用无菌注射用水配制的吗？怎么现在用纯化水就可以了？求教

kafaa

注射剂不是要求检测内毒素/热原的吗？纯化水能达到吗？