粗品已经合格的API，是否需要再进洁净区？

Terminator

新开发的项目，用于申报。某非无菌API（无微生物检测要求），粗品阶段全捡发现已合格。 是否还要抽到洁净区罐子里面装模作样精制一下？ 貌似除了把收率降低10-20个点之外，毫无用处。

各位怎么看？是不是API必须在洁净区走一个过场？

大呆子

做个记录体现一下吧

793295036

关键看用途是什么？检验样品合格，就代表产品合格吗？

Terminator

793295036 发表于 2014-8-4 08:45
关键看用途是什么？检验样品合格，就代表产品合格吗？

整个过程合格，中控合格，各参数合格，工艺验证合格，方法验证合格，清洁验证合格。


发现在粗品已经合格药典及成品注册标准，是不是需要教条主义再进洁净区一次，除了降低收率毫无意义

Terminator

大呆子 发表于 2014-8-4 08:42
做个记录体现一下吧

现在一定是需要在洁净区体现一下？  做一套账估计又有的折腾了

hongwei2000

Terminator 发表于 2014-8-4 08:50
整个过程合格，中控合格，各参数合格，工艺验证合格，方法验证合格，清洁验证合格。

福喜的肉貌似也是检验合格
你想吃吗

kington

还是要到精制区走一遭，原因有二：一是法规要求，原料药的精制应在D级区进行；二是制剂厂家需求，非无菌原料药法定标准中无微生物限度检查项目，但制剂厂家通常会有内控要求。（药典要求“原料及辅料”参照相应制剂的微生物限度标准执行）。
另外，如果单纯是样品送检，且生产企业对含量、杂质等有足够的保证时，进不进洁净区无所谓，但如果涉及到申报工艺或可能的现场检查，建议还是按规范要求到洁净区进行精制。

幻影

精制工艺到底是干什么的。

eelannaoj

不明白这个“粗品”是如何定义的；个人理解：因为还需要纯化成精品，所以才叫粗品呀；除了微生物限度以外，应该还有其他指标，如杂质、含量等；如果粗品就符合原料药要求，那直接叫原料药好了。不行就进洁净区分装一下好了

793295036

Terminator 发表于 2014-8-4 08:50
整个过程合格，中控合格，各参数合格，工艺验证合格，方法验证合格，清洁验证合格。

符合药典标准，是指在GMP条件下生产哟！

vwintech

同意七楼观点

Sean。

此步骤的精制目的和作用是什么呢？

xmango

原料药有好多不在D级区也能生产合格，但是法规要求在D级区这个是必须的。
你说的是项目申报这个俺不太懂，不敢说啥

xhf123456

同意7楼意见。

谢大侠来了

楼主首先要搞清楚进洁净区的意义在哪里？另外检验合格并不等于就风险小，为什么原料药最后一步必须在洁净区？？其实主要并不是说只有进洁净区才能保证产品合格，主要的目的还是防止污染和/或交叉污染，粗品到洁净区精制的目的其实主要还是为了去除除了工艺自身产生的杂质以外的其他杂质，说的简单点就是外来杂质（包括外来异物），而恰恰这些外来杂质在产品的质量指标往往是没有比较好的方法检出来的，当然也会有一些指标比如重金属、炽灼残渣等，但是这些指标往往都是比较粗的，并不能像产品的化学杂质那么定位那么准确。

另外如果楼主粗品的确检验都能合格，而且还是非无菌原料药的话，可以采用粗品出料在洁净区的方法，也可以不用非要再去洁净区精制的方法。但是主要要保证出料前的操作都是密闭的，最后出料的环境设置在洁净区即可，这种方式也是可以接受的。

谢大侠来了

Terminator 发表于 2014-8-4 08:51
现在一定是需要在洁净区体现一下？  做一套账估计又有的折腾了

做假记录的事儿还是少做吧，论坛不是刚发了一个做假记录被FDA发现的案例了吗？楼主这种情况完全不需要通过作假来解决，做做风险评估吧

风险评估有时候是解决疑难问题避免作假的一种非常好的方式。

沉默不一定是金

粗品不是精制品，精制品必须在洁净区生产。

Terminator

沉默不一定是金 发表于 2014-8-4 10:44
粗品不是精制品，精制品必须在洁净区生产。

粗品已经满足成品全捡要求了，我们也可以把这个粗品定义为成品。 只是走这个洁净区的过程是不是还要体现

Terminator

Sean。 发表于 2014-8-4 09:10
此步骤的精制目的和作用是什么呢？

为了进而进。  某市局检察人员说，你们居然没进洁净区.......

Terminator

幻影 发表于 2014-8-4 09:00
精制工艺到底是干什么的。

研发小试工艺设计了一步洁净区内的纯化。但实际放大发现最后一步出来，就合格了。  

基本上不存在粗品这个概念了......