是否需要做变更？

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 13:47:15

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我们公司迁址，新建小容量注射剂车间，所有生产设备都是新购买的，原来老厂的设备都没有使用了。几乎所有的文件都是重新编写的，正准备申报GMP认证。跟省局沟通，省局安监处说不需要做变更备案，通过GMP认证就可以了。现在想请教一下各位老师的是，我们这种情况企业内部是否需要做变更？

幻影 · 发表于 2014-8-19 13:48:22

应该有变更。

yyylggglll · 发表于 2014-8-19 13:50:59

没必要，只要做设备验证、工艺验证。

yyylggglll · 发表于 2014-8-19 13:51:01

没必要，只要做设备验证、工艺验证。

左司马 · 发表于 2014-8-19 13:58:51

确实不需要，你在新厂新建的东西，按新的文件体系来管理，与老厂没有关系的。不用变更神马东西。

听雨轩 · 发表于 2014-8-19 14:04:18

不需要做变更备案，在申请GMP时会对发生的变更进行描述。

疯一样的女子 · 发表于 2014-8-19 14:15:15

是需要的，这样才能有案可查从而需要对变更后的项目进行相应的评估

506060959 · 发表于 2014-8-19 14:30:38

不需要变更

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 14:34:05

我晕了，我们现在做变更，全部内容都要做啊，因为全部都变了！

冰城 · 发表于 2014-8-19 14:42:17

省局这么说的么？其实新建车间是要在你的生产许可证副本中进行地址新增的备案的，不然你的新增地址哪有生产许可条件？
变更不用做，内部的。

可乐VS · 发表于 2014-8-19 15:03:56

要变更的而且这个你们得备案呢

伟仔学药 · 发表于 2014-8-19 15:04:34

公司迁址了，应该需要变更吧？如果你们是单独设一个子公司或是单独的公司，然后把生产线转过去。那应该就不要变更了，因为这是一个新文件，新体系。

lttz · 发表于 2014-8-19 15:24:04

这个的生产许可证需要变更。

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 16:23:15

575231000 发表于 2014-8-19 14:42
省局这么说的么？其实新建车间是要在你的生产许可证副本中进行地址新增的备案的，不然你的新增地址哪有生产 ...

许可证变更已经做了的，重新发新地址的许可证。但是变更就不需要备案。

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 16:24:16

可乐VS 发表于 2014-8-19 15:03
要变更的而且这个你们得备案呢

许可证变更，文号转移都做了。

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 16:24:56

伟仔学药发表于 2014-8-19 15:04
公司迁址了，应该需要变更吧？如果你们是单独设一个子公司或是单独的公司，然后把生产线转过去。那应该就不 ...

单独的子公司，全部是新建的

wfy123000 · 发表于 2014-8-19 16:25:33

lttz 发表于 2014-8-19 15:24
这个的生产许可证需要变更。

许可证变更，文号转移都做了，就是现在想问一下需要做内部变更吗？

lttz · 发表于 2014-8-19 16:30:17

wfy123000 发表于 2014-8-19 16:25
许可证变更，文号转移都做了，就是现在想问一下需要做内部变更吗？

不需要

zfs9552 · 发表于 2014-8-19 16:51:14

按新建厂对待

hongwei2000 · 发表于 2014-8-19 18:01:33

质量体系是否是新的，如果是新的就不用走变更了，如果不是新的就要走变更。

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