【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷一

冰城

    几年多次的新版GMP认证经历，让小版遇到过很多缺项问题，也通过其他渠道见识和了解过一些奇葩的缺陷问题，这次小版就整理下记忆，扒一扒哪些年我们遇到的库房的奇葩缺陷问题。
    库房奇葩缺陷一：
      库房用于防鼠的设施未进行确认或验证，无法有效证明防鼠驱鼠效果，如成品库摆放的电子声波驱鼠仪未进行相关确认或验证。
          当友人想我诉苦这样的缺陷问题时，我真是欲哭无泪，果然是好问题，友人问如何进行确认和验证啊，是拿几个老鼠扔进来看看是否能驱走、多久驱走、用区分大小鼠和不同种类的老鼠不。
      蒲友们怎么看，这个问题如何改呢？好的想法和观点会手动加分哦！
         
      库房奇葩缺陷三：https://www.ouryao.com/thread-251253-1-1.html

wujia19832008

真是什么样的检查员都有啊

sunfly

这个当时就应该虚心请教 检查员的

LK8275610

有续集的样子啊

半夏·微凉

···表示这种问题还真不知道怎么回答

LK8275610

这个是不是可以理解为不需要做性能确认

fudan13

我认为要厂家提供它确实能驱鼠的证明，您只要确认设备完好就可以。

无为

去动物房验证一下{:soso_e144:}

冰城

fudan13 发表于 2014-9-19 10:09
我认为要厂家提供它确实能驱鼠的证明，您只要确认设备完好就可以。

厂家提供的未必复核GMP要求关键，毕竟这个机器不属于制药系统的。而且各地的老鼠情况本来就不同，是否能说明重现性好也是问题

冰城

LK8275610 发表于 2014-9-19 10:01
有续集的样子啊

还会有哦

hongwei2000

真是神一样的检查员
火星来的
可以给他看一下GMP
我记得好像有这么样一条
用于生产检验有关的关键设备要进行确认
什么叫关键
最起码是可能影响产品质量的吧
驱鼠要证明
那挡鼠板也要？
紫外灯也要
放1000支蚊子
看看1小时后剩下多少支
你抓得过来吧
药监局成猪圈了都

快活王

虫鼠防范这块直接外包算了，不接触不知道，一接触发现人家做的确实比较细。而且过PMDA的时候，自己做虫鼠防范确实不好过。

幻影

嗯，同问，买了几年的怎么知道驱鼠好不好用。

lttz

应该弄几只耗子，当着检查员的面确认。{:soso_e144:}

lttz

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:15
真是神一样的检查员
火星来的
可以给他看一下GMP

同意

道路漫长黑暗

厂家应该有相应的试验资料吧，要一份过来，自己这边确认下参数就当是整改了算了，这种问题审核整改报告的不会深究。

fudan13

575231000 发表于 2014-9-19 10:15
厂家提供的未必复核GMP要求关键，毕竟这个机器不属于制药系统的。而且各地的老鼠情况本来就不同，是否能说 ...

可以做为整改缺陷的一个办法，整真的要做确实是个麻烦的问题，真的有必要做到这么细致吗？还分老鼠的种类，大小……真正有几个公司能做到这么细致！

幻影

hongwei2000 发表于 2014-9-19 10:15
真是神一样的检查员
火星来的
可以给他看一下GMP

不完全同意。

这个不需要做验证，但应该能有定期的检查确认防鼠效果，还应有能够确认驱鼠器正常工作的方法和记录。

小风神

天朝无敌，哈哈，FDA和TGA的时候也没遇到过，只要有设施和记录就可以。
不过就这个问题考虑的话，只能通过分析和回顾的方式确认，比如使用一段时间内，成品未发生鼠害之类的，或者结合厂家的信息并引用其他公司历史使用情况。

冰城

幻影 发表于 2014-9-19 10:16
嗯，同问，买了几年的怎么知道驱鼠好不好用。

好问题，这玩意回顾分析都用不上，老鼠不出现没法说明是驱鼠器的原因还是库房其他设施维护的好