【迎十一】片剂共用生产线清洁验证方案

冷血无情 · 发表于 2014-9-27 17:00:02

yuansoul 发表于 2014-9-26 09:39
人呢，继续讨论啊。

没啥好讨论的，风险评估很粗糙几乎没有，活性成分计算？连个换批产品的计算都没有何来计算？10ppm是要溶到后续产品的

冷血无情 · 发表于 2014-9-27 17:00:34

575231000 发表于 2014-9-26 10:03
其实，大多数情况10ppm的结果都会小于千分之一的，当然加上千分之一是对的。

但是你没发现他的10ppm有问题？

冷血无情 · 发表于 2014-9-27 17:22:13

森林发表于 2014-9-26 16:59
这个资料可以借鉴么

意义不大

XQW · 发表于 2014-9-27 17:26:44

学习学习。

shuiyuhui · 发表于 2014-9-27 17:46:34

yuansoul · 发表于 2014-9-27 18:09:14

冷血无情发表于 2014-9-27 17:00
没啥好讨论的，风险评估很粗糙几乎没有，活性成分计算？连个换批产品的计算都没有何来计算？10ppm是要溶到 ...

所以楼主说是供参考。

duanyu998 · 发表于 2014-9-27 18:41:33

谢谢桉主的辛勤劳动

jkchenly · 发表于 2014-9-27 19:16:25

先学习下,看有什么新意.

冷血无情 · 发表于 2014-9-28 08:30:02

yuansoul 发表于 2014-9-27 18:09
所以楼主说是供参考。

在新版的模式下感觉木有参考的意义的说

yuansoul · 发表于 2014-9-28 08:34:02

shuiyuhui 发表于 2014-9-27 17:46

亲，你酱紫在版主的帖子里很危险，赶紧修改。不能纯表情哦

yuansoul · 发表于 2014-9-28 08:36:00

冷血无情发表于 2014-9-28 08:30
在新版的模式下感觉木有参考的意义的说

既然是再确认（验证），方案里面需要回顾数据，根据回顾数据统计学分析来判定风险点和分值，根据风险评估确定监测点。根据监测点的重要性（注册工艺、历史数据等）评价取样频率、频次、范围。

yangchb · 发表于 2014-9-28 08:57:29

谢谢分享！好人一生平安

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2014-9-28 09:05:24

谢谢分享！

阿旺 · 发表于 2014-9-28 09:07:52

看看吧…………

lcd5229 · 发表于 2014-9-28 09:27:54

同行交流

冷血无情 · 发表于 2014-9-28 09:30:33

yuansoul 发表于 2014-9-28 08:36
既然是再确认（验证），方案里面需要回顾数据，根据回顾数据统计学分析来判定风险点和分值，根据风险评估 ...

回顾性数据方面感觉更多的像是回顾性验证吧，像清洁验证这种如果不是在线监控哪里会有那么多的回顾数据呢？一般企业大清结束不是只要求目检合格么？无法每次都检活性残留数据吧，你所提的这种更多的适合于回顾性验证吧

yuansoul · 发表于 2014-9-28 09:57:20

冷血无情发表于 2014-9-28 09:30
回顾性数据方面感觉更多的像是回顾性验证吧，像清洁验证这种如果不是在线监控哪里会有那么多的回顾数据呢 ...

1、“回顾性验证”是一种很无奈的，老厂房、老设备、老环境。。。诸老，为了给自己一条出路和迎接煎茶员的华山一条路。

2、清洁，日常有期间校验（再确认、再查证），应该有很多数据。

3、“一般企业大清结束不是只要求目检合格么？无法每次都检活性残留数据吧，你所提的这种更多的适合于回顾性验证吧” 放开眼界吧，世界变了；跟上欧盟和谁（who）和pics的脚步。

冷血无情 · 发表于 2014-9-28 10:11:06

yuansoul 发表于 2014-9-28 09:57
1、“回顾性验证”是一种很无奈的，老厂房、老设备、老环境。。。诸老，为了给自己一条出路和迎接煎茶员的 ...

1、所以我们现在通常取消了回顾验证，直接用再验证
2、人少活多，所以清洁日常有效期间只目检
3、欧盟人员并没有提出在清洁验证之后的有效期内进行活性等数据的检测啊？

guare · 发表于 2014-9-28 10:14:27

最头痛的清洁验证。

dcyyzb · 发表于 2014-9-28 10:21:54

学习一下,谢谢

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