【庆十一金牌有奖调查】您还需要哪些新版GMP文件。

Jason · 发表于 2014-10-9 10:21:50

EU GMP 的2015年3月1日实施的第三章“厂房与设备”修订版本在3.6节中增加了防止交叉污染的措施应与其风险级别相适应的内容，需要题目：新厂的交叉污染的风险评估？

云中月 · 发表于 2014-10-11 09:36:52

计算机系统验证的相关资料

tingxiao · 发表于 2014-10-11 17:39:24

我需要偏差处理具体案例文件。

tingxiao · 发表于 2014-10-12 19:27:51

无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案、sop，需要学习的东子太多了

tingxiao · 发表于 2014-10-12 19:28:17

无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案、sop，需要学习的东子太多了

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:37:26

wmx2046 发表于 2014-9-29 15:14
设备再确认方案，公用工程及车间内常用设备。

论坛里有很多

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:37:59

xtwyzxy 发表于 2014-9-29 15:33
风险分析，实话实说，我做风险分析都是套模板，但是我始终觉得我的模板本身就有问题

在模板基础上修改

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:41:01

新手上路学习发表于 2014-9-30 08:54
需要关于应该怎么做的风险评估的资料

请搜索风险

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:41:37

山绿茶发表于 2014-9-30 09:11
生产记录.............

论坛里有，请搜索

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:42:09

雪舞发表于 2014-9-30 09:37
设备风险评估

论坛里有很多的

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:44:13

沙虫发表于 2014-10-7 08:56
酒精回收

论坛里有这方面的

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:46:46

asi13 发表于 2014-10-8 10:31
实验室仪器详细的URS

感觉这个意义不大，大多数仪器都是定型设备，很少按用户要求设计的，

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:47:36

潘晓明发表于 2014-10-8 10:50
我说全部的这些资料能不能统一到一个专栏，怎么感觉哪里都有呢？这么一个专栏专门就存放文件的可以不？其余 ...

可以考虑的

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:48:00

njhtxe@163.com 发表于 2014-10-8 11:13
做了这么多年，我现在不需要GMP文件模式及内容，而是GMP文件执行的力度和执行结果情况优良典范的推荐和推广 ...

这是个好话题

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:48:17

njhtxe@163.com 发表于 2014-10-8 11:15
我也够资格了，怎么没有管理员或版主给我颁发个啥奖章之类的呢？？？？？？

可以申请

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:48:58

夜下独行发表于 2014-10-9 09:50
药王这些没有的文件什么时候会上传呢分享分享下

正在整理，归纳出需求大的文件

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 20:50:33

1.偏差处理具体案例文件
2.车间空调系统管理制度
3.验证管理操作规程
4.风险管理在物料抽检方面的应用
5.检验管理规程、微生物实验室管理
6.化验室分析方法类验证的具体实例
7.中药制剂（含前处理、提取）工艺规程
8.无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案
9.计算机系统验证管理规程、清洁验证管理规程、方法学验证管理规程
10.设备维护记录
11.风险分析具体案例
12.仪器的URS：液相、旋光仪、TOC、红外、紫外灯
13.口服固体制剂工艺验证和新设备验证
14.
capa的具体案例及清洁验证的具体案例(比如：固体制剂的设备清洁验证的关键设备)
15.微生物检验和菌种管理相关文件
16.仓库阴凉库干燥库取样间的温湿度分布均一性验证
17.计算机方面的验证文件
18.风险分析及管理相关文件
19洁净区内slide door或者rolling door的验证证件和清洁方法
20.取样操作规程
21.QC实验室监控、巡检操作规程
22.固体制剂关键设及设施URS
23，周转桶的管理规程车间质量风险管理方案
24.中药制剂监控操作规程及监控记录
25.物料信息标识和物料状态标识的管理规程（包括接收、发放、使用和销毁）
26.关于厂外车间的资料，比如：如何具体实施这一项目或是需要具备哪些条件才能作为厂外车间
27.医用氧工艺验证方案与报告
28.自控系统验证相关文件
29.DCS 验证的文件
30.符合FDAEM等的验证管理规程及验证方案报告，特别是计算机、原料药清洁验证
31.设备清洁验证中关于檫试回收试验的相关规定和验证方法
32.分析技术转移管理文件
33.HACCP工艺风险管理计划
34.HVAC控制系统验证
35.中药制剂清洁验证
36.纠正与预防措施的案例分析
37防虫防鼠管理的文件
38.研发、申报注册~方面的GMP文件
39.新厂的交叉污染的风险评估
40.无菌生产工艺的工艺规程、工艺验证方案、生产记录，三合一灌装设备的验证方案、sop

至116楼

tingxiao · 发表于 2014-10-13 20:57:02

我需要偏差处理具体案例文件。

罗浮散人 · 发表于 2014-10-13 21:02:55

1.委托检验的风险评估
2.药材检验结果引用至饮片的风险评估
3.药村原料、中间品检验结果引用至饮片的管理程序。

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-13 21:07:32

罗浮散人发表于 2014-10-13 21:02
1.委托检验的风险评估
2.药材检验结果引用至饮片的风险评估
3.药村原料、中间品检验结果引用至饮片的管理 ...

1.委托检验的风险评估
2.药材检验结果引用至饮片的风险评估

这两个评估感觉没有意义啊，

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