一次性生物反应器

beiwei5du · 发表于 2014-10-16 21:45:35

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本帖最后由 beiwei5du 于 2014-10-16 21:52 编辑

一次性生物反应器，你们有用过嘛？

lynn · 发表于 2014-10-23 18:11:25

gin 发表于 2014-10-21 09:11
问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子 ...

个人意见：
1. 目前基本很少做反应器袋子的E&L，一是因为离终产品较远，大量的E&L都会在下游纯化过程中去除；二是因为在培养过程中的E&L较为难做，因为在细胞生长状态下干扰因素太多。所以目前大部分采用的方法是供应商的评估，及实验确定袋子对细胞和发酵的影响。
2. 如果要管理到下级供应商会很复杂，一般靠谱的供应商都会有变更管理，如果他们的原料发生任何变化，他们首先要评估对用户的影响，同时要通知用户该变化以及后续需要做的验证工作。有的变更需要重新验证，有的变更根据供应商提供的内部研究材料即可评估后不用再验证。

lynn · 发表于 2014-10-20 10:53:39

用过，咋啦？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-10-20 11:01:43

我们用
赛多利斯和thermo的都用过

beiwei5du · 发表于 2014-10-20 13:23:24

仲夏秋夜云发表于 2014-10-20 11:01
我们用
赛多利斯和thermo的都用过

价格如何？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-10-20 14:59:29

beiwei5du 发表于 2014-10-20 13:23
价格如何？

反应器300W，袋子差不多1W一个

gin · 发表于 2014-10-21 09:11:51

问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子的供应商管理，你们是只管理到袋子供应商这一层，还是会继续的看下一级供应商，比如塑料颗粒的供应商，或者袋子辅料的供应商？如果下一级供应商发生变更，比如塑料颗粒的供应商更换了原料产地，你们extractable和leachable是不是会重新做？

beiwei5du · 发表于 2014-10-21 09:58:26

gin 发表于 2014-10-21 09:11
问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子 ...

同问，同求！

gin · 发表于 2014-10-24 10:31:12

lynn 发表于 2014-10-23 18:11
个人意见：
1. 目前基本很少做反应器袋子的E&L，一是因为离终产品较远，大量的E&L都会在下游纯化过程中去 ...

我还是有些疑惑
1. E&L的目的是确定袋子会有多少杂质行程以及会溶液中会有多少杂质进入，如果不做E&L，既不知道有什么杂质，也不知道有多少量，如何证明下游纯化中会去除？单纯的看后面没有杂质峰是否靠谱？
2. E本身应该不难做，一般都是用加热或者ph3，ph9之类的标准溶液来做的，只评价袋子；L可能相对更复杂些，但我的理解应该也只需要用过滤掉细胞的溶液来做（可能有错，希望专家指正），应该也不是难到无法做的程度。

lynn · 发表于 2014-10-26 14:02:35

gin 发表于 2014-10-24 10:31
我还是有些疑惑
1. E&L的目的是确定袋子会有多少杂质行程以及会溶液中会有多少杂质进入，如果不做E&L，既 ...

1. 这个一般是通过实验和文献来评估的，比如供应商用自己的工艺和产品做的内部数据，这个是可以找供应商索取的。
2. 如果只是加热或者pH条件的话，应该在袋子上市前就要做研究，说白了也是供应商的活。如果是培养基的话，也有E&L之分，采用各个条件或成分去模拟实验，是E，但是条件较难模拟，因为细胞生长的影响是很难评估的。而L是用真实的条件，就更难检测的，因为析出的成分是极其微量的，没办法排除培养基、细胞代谢等影响的话是检测不到的。

gin · 发表于 2014-10-27 08:29:50

lynn 发表于 2014-10-26 14:02
1. 这个一般是通过实验和文献来评估的，比如供应商用自己的工艺和产品做的内部数据，这个是可以找供应商索 ...

OK。受教啦，谢谢

谁抢了我的名字 · 发表于 2014-11-4 17:22:21

学习了谁有资料给我发发呗

beiwei5du · 发表于 2014-11-11 14:23:34

谁有关于超低密度聚乙烯材质的资料呢？

253760569 · 发表于 2017-8-24 14:13:16

有它的验证文件吗？谢谢

赵文博 · 发表于 2020-11-19 12:09:58

仲夏秋夜云发表于 2014-10-20 11:01
我们用
赛多利斯和thermo的都用过

膜材是什么样的?有材料和验证说明吗？
大佬发我一下呗！

赵文博 · 发表于 2020-11-19 12:13:15

gin 发表于 2014-10-21 09:11
问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子 ...

每个产品都有验证报告，它有类别的划分；
至于你所说的是研发阶段做的测试，只要研发阶段终产物合格，小试中试做产品验证结果合格就ok了！

不再沉默12 · 发表于 2021-1-20 21:01:06

储液袋可以15550323307加我微信一起讨论一下

不再沉默12 · 发表于 2021-7-15 22:17:08

仲夏秋夜云发表于 2014-10-20 14:59
反应器300W，袋子差不多1W一个

我们是生产一次性生物储液袋的。可以加微信284147662联系

练得鹤形似身形 · 发表于 2023-10-24 16:43:29

GE/赛多/Thermo 都用过

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-13 13:50:34

谢谢分享，学习一下！

一次性生物反应器

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