关于补充确认的困惑

隐隐约约 · 发表于 2014-10-21 09:16:30

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请教一下大家：我们公司去年开始建厂，最近才建立质量体系，那么厂房需要写补充URS和补充确认吗？那些已经到厂的设备呢？只写IQ/OQ/PQ可以吗？关于这方面有什么法规要求吗？

tsingsea · 发表于 2014-10-21 09:18:49

理论上，才建一年多的厂，官方时会要求这些东西应该有的。所以当时没做是你们公司的问题，这个是补是造，让你们老板决定

冰城 · 发表于 2014-10-21 09:23:51

urs不一定必须有，但是厂房的确认一定要有的，毕竟新建厂房，这个检查的几率很大，设备的尽量做全，urs最好有，然后4q

于磊 · 发表于 2014-10-21 09:24:56

4个Q是新版GMP提出的，98版可以无DQ，10版还是要有！！

mike2008000 · 发表于 2014-10-21 09:26:33

做一个capa 建厂前应该会有建设条件，招标等类似的材料（类似于URS），对这些材料重新进行一下审核确认。。。

lttz · 发表于 2014-10-21 09:49:13

设计图纸肯定是有的啥，设计图纸修改形成的会议纪要，新建厂房要做DQ/IQ/OQ/PQ

sunfly · 发表于 2014-10-21 09:54:14

新版GMP 确认和验证这一章你看看有要求的

hongwei2000 · 发表于 2014-10-21 09:55:24

URS没有必要
3Q也不用补重新做就OK了
IQ和新的不同

隐隐约约 · 发表于 2014-10-21 10:00:56

hongwei2000 发表于 2014-10-21 09:55
URS没有必要
3Q也不用补重新做就OK了
IQ和新的不同

IQ和新的有哪些不同呢？可以说具体点吗？谢谢

隐隐约约 · 发表于 2014-10-21 10:05:17

575231000 发表于 2014-10-21 09:23
urs不一定必须有，但是厂房的确认一定要有的，毕竟新建厂房，这个检查的几率很大，设备的尽量做全，urs最好 ...

没有URS，那厂房的补充确认依据是什么呢？设计图纸吗？那些已经进厂的设备再写URS作用何在？

hongwei2000 · 发表于 2014-10-21 10:11:10

隐隐约约发表于 2014-10-21 10:00
IQ和新的有哪些不同呢？可以说具体点吗？谢谢

旧的你已经装完了
所以你不可能一样呀

jordaniscz · 发表于 2014-10-21 11:59:25

tsingsea 发表于 2014-10-21 09:18
理论上，才建一年多的厂，官方时会要求这些东西应该有的。所以当时没做是你们公司的问题，这个是补是造，让 ...

你确定楼主不是你的马甲吗

jordaniscz · 发表于 2014-10-21 12:02:20

厂房那个URS感觉倒不一定要写，当初建厂的时候，难道厂里没有对施工单位进行某些要求吗？结构的，防火的，法规符合性的？这些都是URS。要是这些都没有。房子也不可能就随便盖起来了吧？
设备那个我觉得最好还是补一下，要不然确认的标准哪里来呢？

zhaoweidavis · 发表于 2014-10-21 12:03:01

没有URS,哪来的DQ，IQ,OQ，PQ，厂房需要补一个，蒲公英论坛就有模板

幻影 · 发表于 2014-10-21 13:26:43

建厂时，没有质量体系。

tsingsea · 发表于 2014-10-21 14:00:36

jordaniscz 发表于 2014-10-21 11:59
你确定楼主不是你的马甲吗

几个意思？楼主？我的马甲？

bwybwybwy · 发表于 2014-10-21 14:07:37

tsingsea 发表于 2014-10-21 14:00
几个意思？楼主？我的马甲？

别以为套个斗篷
大家就认不出来你了

yuansoul · 发表于 2014-10-21 14:10:05

bwybwybwy 发表于 2014-10-21 14:07
别以为套个斗篷
大家就认不出来你了

他这水平还用马甲发这么小小的提问么？

bwybwybwy · 发表于 2014-10-21 14:13:20

yuansoul 发表于 2014-10-21 14:10
他这水平还用马甲发这么小小的提问么？

调侃一下
头像的问题

Keys · 发表于 2014-10-21 23:45:24

补也可以现在开始正式做也可以看你们老大的意思把。

定做的或者工艺相关的设备还是要有URS DQ

其他现成的成套设备或者QC的就不用URS DQ了

然后IQ ,OQ ,PQ是必须的

如果现在做的话那之前已经安装好的设备把IQ换成verification 查证一下安装后到现在的各种记录证明变更情况再检查下安装情况就差不多了

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