如何保证干热灭菌过程中腔室内、外有压差？

九醉 · 发表于 2014-11-21 13:53:04

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附录一：无菌药品

第七十二条干热灭菌符合以下要求：

（一）干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。

（二）干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。

（三）干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。

实施新版GMP快4年了，回过头来看，当时的问题保留到了现在！干热灭菌柜，老设备，公司设备部不能解决，联系厂家依然不能解决，不晓得各位是如何做到的？现在的新干热设备是否已经具备了该功能？

于磊 · 发表于 2014-11-21 14:28:48

设备有送风啊自然有压差啊！

九醉 · 发表于 2014-11-21 14:33:34

于磊发表于 2014-11-21 14:28
设备有送风啊自然有压差啊！

你装压差表试试！干热灭菌柜在升温阶段有送风，同时将湿空气排出，但到达灭菌温度后，保持热风内循环，几乎无压差！

于磊 · 发表于 2014-11-21 14:45:22

自来就有压差表的！有压差的！你高效堵塞了吧！

九醉 · 发表于 2014-11-21 14:51:20

于磊发表于 2014-11-21 14:45
自来就有压差表的！有压差的！你高效堵塞了吧！

新设备吧？哪年的，那个厂家？能保持几帕？高温高效年初才换了的。我们联系厂家华东，回复说也没好的办法啊！

于磊 · 发表于 2014-11-21 14:52:44

新的干热烘箱均都有内室压力显示的压差表的，室内补风加热的时候就会有压差，室内压差一直高于外部，保温阶段也一样，而且会比升温阶段略高！我们实际情况就是这样！

九醉 · 发表于 2014-11-21 14:54:58

于磊发表于 2014-11-21 14:52
新的干热烘箱均都有内室压力显示的压差表的，室内补风加热的时候就会有压差，室内压差一直高于外部，保温阶 ...

嗯，明白了，看样子是被厂家烧了！

于磊 · 发表于 2014-11-21 14:56:13

保温阶段是30KP，鑫长江的设备

于磊 · 发表于 2014-11-21 14:59:38

你们烘箱密封是不是不好啊！

九醉 · 发表于 2014-11-21 15:21:13

于磊发表于 2014-11-21 14:59
你们烘箱密封是不是不好啊！

不是，厂家说除非换更大功率的送风电机，我持怀疑态度能否解决！所以一直拖着，GMP也过了。前几天公司自查又在说这个问题！

于磊 · 发表于 2014-11-21 15:36:55

我也是感觉和风机关系不是特别大，可以改程序保温阶段送风低频开启

于磊 · 发表于 2014-11-21 15:39:59

而且你升温阶段有压差说明和送风电机关系不大。保温阶段灭菌柜内空气体积膨胀应该压差更大啊！

九醉 · 发表于 2014-11-21 16:13:21

于磊发表于 2014-11-21 15:39
而且你升温阶段有压差说明和送风电机关系不大。保温阶段灭菌柜内空气体积膨胀应该压差更大啊！

升温阶段，有10+帕，因为送风多，排风少；灭菌阶段内循环了，进风量很小，至于加热膨胀几乎可以忽略不计，排风管上安装的是电动阀，肯定会轻微漏风的！

zhangok · 发表于 2014-11-21 16:51:17

保温阶段60pa左右

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:28:24

谢谢蒲友分享。

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