GMP质量笑话两则

anson112 · 发表于 2014-11-28 12:33:17

大家都醉了！

myreebok · 发表于 2014-11-28 12:36:11

好冷的笑话。。。

依土之木 · 发表于 2014-11-28 12:39:55

工艺员怎么也这样

固体制剂QA · 发表于 2014-11-28 13:00:58

绝恋亲纯发表于 2014-11-28 11:23
先要有工艺规程指导验证的…

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不太懂验证，想问一下，没验证工艺规程的参数怎么定？

绝恋亲纯 · 发表于 2014-11-28 13:10:19

固体制剂QA 发表于 2014-11-28 13:00
不太懂验证，想问一下，没验证工艺规程的参数怎么定？

你做实验是否先要有实验方案？
工艺验证前有工艺规程的目的也在这。
工艺规程的参数可以根据你小试中试的参数来定。然后根据工艺验证的情况去修订。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-11-28 13:44:44

笑不出来啊

lcy521000 · 发表于 2014-11-28 15:52:44

好悲哀的笑话啊

lcy521000 · 发表于 2014-11-28 15:58:04

这个作为培训的话题也不错啊

中华骏捷 · 发表于 2014-11-28 16:30:05

不好笑啊。

是是而非 · 发表于 2014-11-28 22:11:11

是不是笑细胞不见了{:soso_e145:}

Whats · 发表于 2014-11-28 22:33:09

无语了。。。。。。

紫肄 · 发表于 2014-11-28 22:45:01

没觉得好笑，应该反思才对。。。。。

溪黄草 · 发表于 2014-11-28 23:04:39

指导工艺验证的工艺规程应在工艺验证开始前就签名生效了的，正式的工艺规程应在三批工艺验证结束后真正确定下来，在工艺验证第一批结束签批工艺规程确实是不对。

溪黄草 · 发表于 2014-11-28 23:09:10

yougx 发表于 2014-11-28 12:08
培训不到位，应该是考核不到位就上岗了

赞同，第二条反映了设备验证未真正实施，产生这么大的偏差都验证合格了，而且操作人员没有真正参与设备验证和培训，不知道可接受标准。

冷血无情 · 发表于 2014-11-29 11:03:19

qfcai 发表于 2014-11-28 11:08
工艺规程不是要验证后才定的吗？

至少需要有规程草案

qfcai · 发表于 2014-11-29 11:10:48

我们在验证前的工艺规程和批记录全部体现在验证方案里，作为附件，也就是批准的是验证方案。验证完成后，工艺规程和批记录作为独立的文件批准实施。

北方的狼 · 发表于 2014-12-3 07:02:47

悲哀呀

呼吸 · 发表于 2014-12-3 08:22:49

122°应该是可以接受的，脉动真空灭菌器是有一个温度的波动范围，国产的灭菌设备1°以内应该是可以接受的，当然如果是国外非常先进的设备，能控制的很好另当别乱。

hongwei2000 · 发表于 2014-12-3 08:44:10

残伤发表于 2014-11-28 10:24
操作员我还可以理解工艺员怎么也这样

说明物理和制剂学学得好

qqpoly · 发表于 2014-12-3 08:45:29

算好的，有的是审计前才核查才修正的，装的好忙啊，这个是边错边改，还算好的。

[现场管理] GMP质量笑话两则