验证批可以卖吗？

yaoxiazi · 发表于 2014-12-3 17:25:14

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大家好：新建企业，GMP认证期间，验证批是否可以销售？

盐不油中 · 发表于 2014-12-3 17:43:26

合格产品，获得文号之后可以销售。

北重楼 · 发表于 2014-12-3 18:12:40

不能卖，除非已经是有批准文号且经过前验证的

海星 · 发表于 2014-12-3 18:52:23

各省规定不一样。

皇后 · 发表于 2014-12-3 19:02:38

海星发表于 2014-12-3 18:52
各省规定不一样。

谁说的对

海星 · 发表于 2014-12-3 19:04:55

皇后发表于 2014-12-3 19:02
谁说的对

理论上说没有GMP证是不能销售的。但现场验证批有点特殊。所以有点擦边的感觉。各省规定也不一样

lttz · 发表于 2014-12-3 19:44:33

没有拿到证书不能销售

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-3 20:01:40

不是擦边球了，认证中心问答有回应，没有GMP证书不能卖

静夜思雨 · 发表于 2014-12-3 20:15:08

认证的不能卖，别说验证批了，就是动态认证时的批也不能卖，因为还有一次上市前的现场检查。

zhulfyt · 发表于 2014-12-3 20:15:24

可以咨询省局，一般不会销售

静夜思雨 · 发表于 2014-12-3 20:16:55

新建厂认证后还要进行一次上市前的现场核查，核查通过后，动态检查时的产品可以卖。你们现在这种情况是不能卖的。

djsdyx · 发表于 2014-12-3 20:16:56

通过认证就可以卖了。谁也不会让这些钱打水漂的。

vchenv · 发表于 2014-12-3 20:22:17

静夜思雨发表于 2014-12-3 20:15
认证的不能卖，别说验证批了，就是动态认证时的批也不能卖，因为还有一次上市前的现场检查。

那比如我做单抗的生物药，一批价值就上千万，三批都几千万了，你不让卖？反正我们做生物制药的，验证批在拿到证书以后，都是可以销售的

山高人为峰 · 发表于 2014-12-3 20:31:48

只要有GMP认证证书，就可以销售

一沙一叶 · 发表于 2014-12-3 20:56:49

这个咨询省局比较妥当

1963hyy · 发表于 2014-12-3 21:09:49

通过认证后可以卖

为胜利而来 · 发表于 2014-12-3 21:14:05

验证批在拿到GMP证书以后，是可以销售的

larkin · 发表于 2014-12-3 21:15:46

欧盟GMP附录15 确认与验证第4.13项内容写到
where validation batches are released to the market this should be pre-defined，The conditions under which they are produced should fully comply with GMP................
应该是可以卖但是要符合GMP要求

静夜思雨 · 发表于 2014-12-4 08:43:20

vchenv 发表于 2014-12-3 20:22
那比如我做单抗的生物药，一批价值就上千万，三批都几千万了，你不让卖？反正我们做生物制药的，验证批在 ...

我在前一家公司，也是新厂认证，认证时动态生产的产品都不可以卖的。

静夜思雨 · 发表于 2014-12-4 09:07:16

静夜思雨发表于 2014-12-3 20:15
认证的不能卖，别说验证批了，就是动态认证时的批也不能卖，因为还有一次上市前的现场检查。

“如果是已有GMP证书、批文的企业，新建GMP车间认证3批能卖吗？”这个应该可以的。@诺亚方舟

[生产制造] 验证批可以卖吗？

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