欧美认证-中国制药的欣喜与悲哀

石头968

中国制药行业近几年喜讯连连，到处是制药企业通过欧盟EU-GMP、美国FDA的CGMP的消息，仿佛一夜之间，中国制药走在了国际市场的前列，中国的药品成了国际市场炙手可热的”重磅炸弹"。        通过欧美认证的，沾沾自喜，满脸洋溢着自信豪迈、冲出亚洲走向世界的民族自豪感。
正在进行欧美认证的，大把烧钱、扬鞭策马、奋起直追，仿佛国际市场遍地黄金，本来就是为中国药企留着的，生怕去迟了就分不到一杯羹了。
还没有准备欧美认证的，也都是垂涎三尺，跃跃欲试……
殊不知，大多数通过欧美认证的API，都是高污染的、外国人根本不想在他们自己国内生产的品种，中国药企依靠牺牲环境，只是为了给别人做嫁衣，虽然赢得了可怜的所谓的外汇与利润，但长远来说还是有些得不偿失。
君不见，很多河流两岸，大大小小的医药化工中间体API企业，污水处理不当，环境保护不力，河水被污染的惨不忍睹，这就是现在残酷的现实，还有一些未知的危害，所谓的风险，无法预估的损失，目前大多数人虽然已经警醒，但是还是经不住那所谓的高利润的残羹冷炙的诱惑，尤其是各种工业园区，不惜代价、不计污染的招商引资，制药企业更是趋之若鹜。
中国药企API过了欧美认证，意味着国际制药巨头API利润的瓜分时代已经结束，原料药价格一落千丈，中国药企美丽的梦想慢慢变成不得不面对的残酷现实，必须整装待发，重新参与进去国内API企业之间的价格大战，那些国际巨头开始了挑三拣四的享受廉价原料时代。
中国的制剂过了欧美认证，理论上意味着我们的产品可以准入欧美市场，但是实际上，有几家可以顺利自主地进军欧美市场的，除了分给国外代理公司不菲的佣金，剩下的利润也是少得可怜，最终不免落得一个廉价代工厂的身份，这也许就是欧美给予中国药企通行证的主要原因。
有人会说，中国的药企生产出符合欧美标准的药品，也可以惠及国内民众，事实上，那些所谓的新药、特药，过了国外的专利保护期的药，中国老百姓有几个人能够用得起。
国内的药企都是去仿制近专利期新药，不过一、二年时间，国内企业价格大战开始，新药沦为普药，恶性竞争，高利润时代结束，由于成本原因，高质量时代也宣告结束。
如此循环往复，一个国际上的新药的生命活力也就慢慢衰竭，中国制药永远都跟在别人后面，亦步亦趋，很难做大做强，最多做到国际巨头的代工地位，没有关门大吉，就算很不错了。
中国制药的出路在哪里？
我目光短浅，真的还看不到。
还有，中药西制，把中药做成化学药一样的单组份，疗效先不说，这样打入国际市场，还叫做中药吗？当然如果疗效确切，也还是值得推广和提倡的。
做药，首先不是利润，是安全、有效，但是做企业，首先可能是利润，没有利润，质量再好的药，你肯定就不做了。
不可否认，中国制药的技术水平和管理水平与欧美、即使与印度，也还是差距很大，企业能够通过欧美的认证，无疑是一种技术上、管理上的全面提高，无论什么原因，能够得到认可，肯定是值得欣喜的事情。
但是如果欣喜若狂，忘了今后的路到底该怎么走下去，迷失了方向，就是一种悲哀。
但愿我们中国的药企能够都走出自己的路。
十字路口，也祝愿我们公司能够好好把握，把自己做成真正的自己。
不走寻常路
或者
走在前面……
（胡言乱语篇,这些问题可能很多人都在思考，但是真的，我们还无能为力，因为我们的制药技术还真的不足够强大）

zzx226

楼主所言极是，忧国忧民。

石头968

zzx226 发表于 2012-4-2 12:57
楼主所言极是，忧国忧民。

这已经是几十年来中国制药一直走过的道路，可能还要继续走很长的时间。
觉悟，感觉到已经就“误”了
但是人在江湖，身不由己。
为了有口饭吃，暂时还没办法。

大呆子

非常赞同石头的说法

为什么发达国家不生产原料药？我觉得原料药生产旺盛应该与文本来宾传销带动经济发展是一样的道理

至少不能以为荣，只有等到真正把污染控制了，才值得荣耀与自豪

石头968

石头968 发表于 2012-4-2 13:01
这已经是几十年来中国制药一直走过的道路，可能还要继续走很长的时间。
觉悟，感觉到已经就“误”了
但 ...

哈哈，大部分人都意识到了，只是我们做为药企底层的一份子，也只有在这里空谈的份儿了
进药监部门的哪些觉悟者都在做什么，放下屠刀成佛了，他们会为这种改变做些什么呢？
自己开公司的，可以开一个不污染的企业，照样可以赚大钱，这就是老板。
咱进不了药监，办不了实业，目前还得靠污染吃饭呢，就在这里发一下牢骚，心里会好过一些。
寄希望于社会精英吧。

石头968

石头968 发表于 2012-4-2 13:21
哈哈，大部分人都意识到了，只是我们做为药企底层的一份子，也只有在这里空谈的份儿了
进药监部门的哪些 ...

分享知识第一
发发牢骚也可以
反正这种局面不是我造成的，也不是我所能改变的
我还要为老板扩建这种类似的污染基地尽绵薄之力呢
我唯一能做的就是把三废处理做得更好一点儿而已
内讧的没有发现啊
还是呼唤精英吧

毒手药王邓智先

放弃污染大的原料药，转向生物制药。

石头968

由于社会环境、政府环境、企业环境、企业自身条件所迫，某些所谓的“作假"其实只能算作一种善意的谎言。
伤疤不需要揭，血淋漓的大家都看得到。
中国药企，从一出生就会善意的谎言，否则，应该说肯定活不下去,为什么会有谎言存在，这才是值得思考的东西。
如果说真话真的能够带来利益，谁不愿意说真话，编假话真的很难。
老外也会编假话，只是比我们编的更真而已，这我也见过一些，虽然不多，只是他们的假话更符合逻辑性。
当然，允许谎言存在，才会显得真理的可贵。
真理，我们，一直在追求
真理，我们一直在路上……
哈哈

石头968

毒手药王 发表于 2012-4-2 13:40
放弃污染大的原料药，转向生物制药。

投入几个亿做研发，做仿制API及其制剂，放弃？谈何容易，哪一家愿意放弃？
生物制药？某种程度上污染可能更大，比如肝素钠、等等。
而且，生物制药那么容易进入？没有品种储备，没有钱，门儿都没有。
继续前行，想办法把污染防治做好就可以了。

无为

通过了认证，并不代表已经获得了成功，只不过是一个新的开始

石头968

无为 发表于 2012-4-2 13:50
通过了认证，并不代表已经获得了成功，只不过是一个新的开始

新的开始，也可能是一个旧时代的结束
新药暴利时代的结束

石头968

石头968 发表于 2012-4-2 13:44
由于社会环境、政府环境、企业环境、企业自身条件所迫，某些所谓的“作假"其实只能算作一种善意的谎言。
伤 ...

企业为什么会有这种习惯啊？欢迎谢大侠继续调查。
我个人的感觉是：
很多企业的管理起点较低，规章制度执行不严格，随意性太大，很多事情一开始就没想好、没做好，不符合规范，后来认识到了错误，很多就需要改正，想改的更完善一些，改正的过程就是作假的过程。出发点是好的。
这种作假，是一种进步，是一种知错就改的进步。
人无完人，谁也不是一开始什么都会的，需要学习。
随着认知水平不断提高的，一切都会变的越来越美好。
怕的就是每走一步都慢半拍，改正了旧的问题，新的问题又需要改正，恶性循环，永远需要改，永远需要作假，太可怕了。

石头968

石头968 发表于 2012-4-2 13:44
由于社会环境、政府环境、企业环境、企业自身条件所迫，某些所谓的“作假"其实只能算作一种善意的谎言。
伤 ...

哈，能不做假谁还非要作假啊，只是一开始没做到最好好。
我觉得吧，改改记录，改改文件，不能叫做作假，窃书不能算偷嘛^_^把名字叫好听一点儿，叫做”纠正"好了
我只是纠正了几个记录中的数据而已，很多人会这样想，本来错了嘛，知错必改，纠正是必需的。
不纠正好可怕啊
但是很多人不会想，形成习惯性的纠正更可怕。
以前我们公司，空调的记录填写时间对不上号都会重罚，包括10点钟发现某人在填写记录，记录的时间是9点59，这性质就严重了，还有每页规范性的涂改超过2次以上也会重罚，只有这样才能改变恶习，更别说批记录中的内容了。
但是某些纠正仍然在所难免。

tcme

石头写的太好了，首先支持
我觉得这并不是发牢骚，及时就是发牢骚也没什么，可能各个行业都有类似的问题
我入行资历尚欠，也不曾认识什么太多行业的高手，对于制药企业的情况了解不深。但就谢大侠所提的造假之事，虽然没有看过您的调查，但我觉得很多并不完全是企业的事情吧，有很多时候可能也是被逼的，呵呵，造假有时未必是错，要看你参照的标准本身如何，如果标准本身就有假呢？我造造假可能更趋近于真啊
现在通过欧美认证好像是一种时尚，也似乎有一群高手，整天动不动就拿欧盟、FDA说事，翻译翻译欧盟，参照参照FDA
其实，我们真正理解欧盟条款背后的含义了吗？如果只是翻译过来参照，我觉得并没有太大意义，所以，过了欧美认证也没什么了不起
放假闲聊，语无伦次，因为没有在欧盟企业做过，也不懂FDA和欧盟，但是有一点，赞同石头的说法

雨中行

都在糊弄，政府把税收了，老板把钱赚了，员工把日子混了，老百姓把钱掏了。

jjb2005

做药，首先不是利润，是安全、有效，但是做企业，首先可能是利润。

首先更改后面半句“但是做企业，首先一定是利润”。利润本来是好的东西，可在国内。利润使得中国的企业亦步亦趋，利润剥夺了国人的良知。通过了欧美的认证又能怎样。企业实质并没有发生变化。老板们的意识没有改变，思想没有提高，充其量多了个山寨行业。

石头968

tcme 发表于 2012-4-2 15:17
石头写的太好了，首先支持
我觉得这并不是发牢骚，及时就是发牢骚也没什么，可能各个行业都有类似的问题
...

我倒是在FDA的认证企业做过，也亲历欧盟无菌API和无菌制剂通过欧盟检查，但是我认为我们做的并不好，因为我们可以做得更好，我们还有太多的瑕疵，需要反省。

石头968

写这篇文字也是自我反省的一部分

石头968

石头968 发表于 2012-4-2 16:23
我倒是在FDA的认证企业做过，也亲历欧盟无菌API和无菌制剂通过欧盟检查，但是我认为我们做的并不好，因为 ...

中国就是应试教育，幼儿园、小学开始
所以0缺陷并不奇怪
我上一家公司多次以0缺陷通过FDA
但是不可否认的是，那家公司的管理非常正规、非常严格，不能说没有瑕疵，但是我绝对佩服
至少FDA也不是吃素的

moyu76

分享你的文章，虽然是反省，但是现实就是这样。