设备验证的风险分析问题？

Harvey13 · 发表于 2012-4-2 14:29:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 tcme 于 2012-4-2 14:59 编辑

大家的设备验证处风险分析如何写的啊？网上的设备验证模版都没风险分析的！！！

石头968 · 发表于 2012-4-2 14:37:26

专门做一个风险分析
分析一下哪些设备需要做什么
用于指导设备确认和验证的开展

anndy · 发表于 2012-4-2 15:26:38

风险识别后再验证

石头968 · 发表于 2012-4-2 16:31:07

设备的确认和验证本不是什么风险因素
应该说所有的设备都要做确认和验证，最好IOPQ都做
但是为了把简单问题复杂化，为了想有一部分设备不做IOPQ，或者少作几个步骤，做的深度低一些，所以延伸出来对验证工作的风险评估
主要是为了评估哪些设备可以不做或者少做，多做是不限的
一评估，工作量果然少了很多

石头968 · 发表于 2012-4-2 16:39:19

石头968 发表于 2012-4-2 16:31
设备的确认和验证本不是什么风险因素
应该说所有的设备都要做确认和验证，最好IOPQ都做
但是为了把简单问 ...

当然是生产工艺设备了
不要偷换概念^_^
买个电饭锅还要试试呢，只是没有书面的确认、验证程序而已
为什么要评估呀，就是为了少做或者不做，明摆着
当然了如果风险小可以不做，谁也不反对，毕竟人的精力有限，企业财力有限
我们也是评估了，有很多只做COM

石头968 · 发表于 2012-4-2 16:50:31

石头968 发表于 2012-4-2 16:39
当然是生产工艺设备了
不要偷换概念^_^
买个电饭锅还要试试呢，只是没有书面的确认、验证程序而已

风险评估的目的就是想知道该不该做用不用做
如果知道了该不该做用不用做，就不需要评估了
一眼就可以看出来该不该做的，还要评估啥啊
如果看不出来该不该做，就都做呗，都做有什么风险？
所以说做确认和验证没有任何风险，不做确认和验证才有风险
为了不做，所以评估
车间的小车，我认为做IOQ也没错，做了就是应该做，不想做才要找借口

石头968 · 发表于 2012-4-2 16:55:08

本帖最后由石头968 于 2012-4-2 16:55 编辑

做，没有理由，只有目的
不做才需要理由

Harvey13 · 发表于 2012-4-2 20:14:45

用风险分析的理念去进行设备的验证，通过风险分析确认设备所需验证的项目

Harvey13 · 发表于 2012-4-2 23:57:35

没头绪

kils7758 · 发表于 2012-5-16 08:54:00

领导非让把风险分析加到设备验证里怎么写

明朗 · 发表于 2012-5-19 22:20:55

建议：
将上次验证至今的设备运行/维护/偏差/变更，及上次验证项目和结论等内容进行回顾，
可以更好指导本次验证项目的起草或实施。

还有确认/验证过程中，其实也应有应对措施，
例如出现一些个别问题，应在验证方案中说明如何调整，正常后才能进行后续验证，
但不能改变本次验证的项目内容和标准。

以上建议请参考。

youranzide · 发表于 2013-4-16 14:51:51

明朗发表于 2012-5-19 22:20
建议：
将上次验证至今的设备运行/维护/偏差/变更，及上次验证项目和结论等内容进行回顾，
可以更好指导本 ...

应该说是回顾性风险分析是吧根据分析结果判断验证/确认的深度及广度。
可以这么理解吧！

a03050183 · 发表于 2013-8-9 15:01:58

看来我的理念还是没有理解上去啊~~~

佳俊 · 发表于 2013-8-13 09:23:40

学习学习。

[其它] 设备验证的风险分析问题？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评