新版GMP关于验证的话题

麦田

新版GMP关于验证方面———摸着石头过河

新版GMP执行以来，大家都很谨慎，很小心，但是还是有很多人被拒之门外，真的蛮担心走在前面又担心走在后面，如果走在前面基本是那个过河的小马，如果在后面如果检察官检查了太多的硬件设备很好的单位，必然要求也会高很多，所以这个时间要找的很好。
验证方面，个人觉得验证方面的工作要做细实在太多了：
首先是设备，新设备选型过程中的URS，似乎也是新版提出来的新名词，大家都比较敏感，也有人做的比较详细，一台设备做下来将近100页，考虑到关键设备的关键步骤涉及的控制范围，以及超出范围的可能性进行评估，比如说烘箱，URS里根据工艺要求温度范围为70±5℃，该设备控温范围精度应＜±5℃，根据设备的加热单元和热电偶的精度评估超出控制温度的可能性，即风险评估，根据评估出来的风险评分评估是否在工艺验证时进行挑战试验。
其次是工艺验证，工艺验证中都提到了风险评估，风险评估是对每个关键参数进行控制，包括公用系统，比如厂房的洁净度、设备清洁效期，过程参数，结合设备的精度进行评估，比如设备精度能达到的参数是否也需要分不同参数进行验证。不知道目前有谁做过这方面的详细工作，个人没有方向，根本摸不着这块石头！谁知道水的深浅希望告知下。
设备清洁验证，清洁验证除了根据以前老版大家对清洁验证的做法，清洁方法的确认，和清洁验证所用检验方法以及累积回收率计算外，似乎现在强制要对设备清洁后的效期进行验证，所以验证周期无形中就加长了很多，就看你设备清洁后效期想放置几天，假如想放置7天，那一个工艺如果有三步关键设备，每个设备清洁后放置8天（似乎验证时间最起码比效期多出1天以上）一个很短的工艺昨验证每批就得延长到24天，有点老命伤财，但是能不能不做或者只做一批，专家们不回答，我们在规范和指南上都看不到，继续摸石头。

                                      麦田

冰城

验证现在GMP认证也不会抠的非常细，当然想找毛病也还是有，没办法，人才的培养是个漫长的阶段，现在的企业无非就是做的差不多可以应付过检查，并且可以承受对验证提一些无关紧要的问题，列为以后整改的需要，说验证可以扩大的软件系统，哪个文件都不好弄，哪个文件都可以做的很细，但是以现在大多数药企的人才储备，还真是摸着石头过河，凑合凑合就暂时可以了

大呆子

对于URS我觉得好像也被许多人妖化了

了了.

我对风险分析理解也不深，也都是在摸着石头过河，下面就谈我的一些观点，相互探讨！

1\ 楼主多虑了。对于标准设备，URS可以简单点，5-10页写写。对于非标系统，如水系统、空调系统等，写详细点，你说写个100页也可以。

2、千万不能把风险分析妖魔化了。
否则大家都不知如何下手，看似做得很细，很科学，但却不一定实用。
打个比方，中药材鉴定当归，明明性状就可以作出明确地判定，却非药整个高科技，搞个DNA分子鉴定道理一样。我们不能把简单的事情无限地用所谓的科学方法分析。
经典的例子就是猪的DNA再细分去研究的话，和人就没什么区别一样。

GMP只说验证的范围和程度由风险来确定。验证范围就是哪些设备要验证如外包设备、洁净区设备等。程度我的理解就是结合自己的产品特点，以确定需要验证的项目。
比如，一个实验室的水浴锅，如果用于普通水浴加热，对热分布的均匀性要求就不高，如果用于做内毒素检测，要求就不一样。
这也是风险分析，在写URS前就把这些给分析了，然后把它列入URS，后期作为验证的项目。

工艺验证，关键是用风险分析来识别关键工艺参数。对于老的产品成熟的工艺，也不一定要整个风险分析文件（个人理解）。对新产品新工艺，识别关键工艺参数是有必要的。

hehe9421

学习了。。。。

huasun

学习了新知识，谢谢！

麦田

是的，每个人理解不一样，会有不一样的结论出来，总之新版出来就感觉是没有固定模式，没有固定的死的法规，自己评估，评估结果是否被检查官接受，要看检察官是否和你想的一样