湿热灭菌柜灭菌补时的合理性探讨

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 16:35:12

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公司购买的新华13年产的脉动真空灭菌器，在程序设置中发现，可以设定F0值控制。比如121℃*20min灭菌程序，灭菌时间结束后，F0值没有达到原先设定的＞12，将自动补时灭菌，直到达到要求；或者灭菌时间内，控制探头温度有3min低于121℃，灭菌时间到达后，自动补时灭菌时间3min。我想知道的是，这种方式，进行验证或者日常灭菌使用，能否符合GMP或者检查员的要求。我见过的灭菌柜，也就十多年前的老机器有补时功能，最近几年的都没有，现在新产的灭菌柜又恢复了这个功能。希望大家发表一下自己的意见，也期待高手的解答。

开山大斧 · 发表于 2015-2-7 16:51:32

个人认为这种不能接受，可以考虑验证重新灭菌的可行性。除非是在灭菌快要结束时，而此时F0值已经达到要求，可以放行。

nilou · 发表于 2015-2-7 17:14:13

21℃*20min灭菌程序，灭菌时间结束后，F0值没有达到原先设定的＞12，这种情况，呵呵，你的灭菌柜多不靠谱啊，这已经不是补时的问题，先仔细检查下设备和公用系统吧

nilou · 发表于 2015-2-7 17:20:44

如果你的产品热不稳定，补时肯定是没有用的。如果你没有做过“过杀”对产品的影响，也不建议这么做。新华的柜子是121度以下就不计算F0吧，如果你的灭菌工艺是121度20min，进入灭菌状态后，温度降到了120.9度，停止计算F0，持续了10min，如果手动计算F0值，和121度差不多，但是，如果是121度以下设备就不计算的话，F0值就会差很多的。还我觉得在设备无异常的情况下，应该考虑你的装载方式和蒸汽。

kai7danr · 发表于 2015-2-7 18:32:40

看灭菌对象~个人觉得~

药窕淑女 · 发表于 2015-2-7 19:47:28

觉得不能接受，柜子性能说明不行。你的应该是工器具灭菌柜，可能还能凑合。

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 21:36:01

nilou 发表于 2015-2-7 17:14
21℃*20min灭菌程序，灭菌时间结束后，F0值没有达到原先设定的＞12，这种情况，呵呵，你的灭菌柜多不靠谱啊 ...

还没开始做呢，只是今天厂家来调试的时候，我发现了具有这种功能，真是达不到的话，就像你说的，这东西还能要吗。我是在说如果的话，可以吗

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 21:39:01

nilou 发表于 2015-2-7 17:20
如果你的产品热不稳定，补时肯定是没有用的。如果你没有做过“过杀”对产品的影响，也不建议这么做。新华的 ...

做验证时，我们温度检测系统一般设置110度计算f0，而且产品都是非最终灭菌的冻干粉针剂。之前的灭菌柜我倒是没研究过从多少度开始计算f0，看到你这么一说，我做的时候倒是要研究一下

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 21:40:27

开山大斧发表于 2015-2-7 16:51
个人认为这种不能接受，可以考虑验证重新灭菌的可行性。除非是在灭菌快要结束时，而此时F0值已经达到要求， ...

我个人认为也是不可行的，不过他们13年新设计的灭菌柜就有这种功能，也不知道是按照要求来的，还是突发奇想

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 21:41:50

kai7danr 发表于 2015-2-7 18:32
看灭菌对象~个人觉得~

我们公司都是非最终灭菌产品，灭的都是工器具，工衣之类的，所以温度高一点或者时间久一点，影响一般来说不是很大

永恒之前 · 发表于 2015-2-7 21:42:58

药窕淑女发表于 2015-2-7 19:47
觉得不能接受，柜子性能说明不行。你的应该是工器具灭菌柜，可能还能凑合。

还没有实际做验证，现在处于厂家调试阶段，我发现了这种功能。所以我想请教这种程序设置的可行性

xmaysy · 发表于 2015-2-7 21:53:26

如果仅是灭菌工器具，不是热不稳定的产品，补时也可以接受；但如果是产品，就要验证产品的耐受性了。

开山大斧 · 发表于 2015-2-8 08:06:13

永恒之前发表于 2015-2-7 21:40
我个人认为也是不可行的，不过他们13年新设计的灭菌柜就有这种功能，也不知道是按照要求来的，还是突发奇 ...

你们是用来灭菌工器具的话就适当提高时间吧，我们以前121℃，30min。但是像楼上说的，你的灭菌柜中途降温说明有问题，性能稳定的话是不会出现这种情况的

一沙一叶 · 发表于 2015-2-8 13:33:30

不要去挑战了

永恒之前 · 发表于 2015-2-9 12:14:16

开山大斧发表于 2015-2-8 08:06
你们是用来灭菌工器具的话就适当提高时间吧，我们以前121℃，30min。但是像楼上说的，你的灭菌柜中途降温 ...

那比如说灭菌过程中由于蒸汽压力不够，温度低于121度，然后灭完菌自动补时灭菌，这次的灭菌算不算合格呢

永恒之前 · 发表于 2015-2-9 12:15:15

一沙一叶发表于 2015-2-8 13:33
不要去挑战了

我不是在想挑战，而是想问这种程序灭菌后，算合格吗，检查员能够接受吗

zhenren29 · 发表于 2015-2-9 12:28:46

永恒之前发表于 2015-2-9 12:15
我不是在想挑战，而是想问这种程序灭菌后，算合格吗，检查员能够接受吗

补了你就能确定装载内真实的F0和杀灭力能达到吗？
还是别开这个功能了

开山大斧 · 发表于 2015-2-9 13:03:09

永恒之前发表于 2015-2-9 12:14
那比如说灭菌过程中由于蒸汽压力不够，温度低于121度，然后灭完菌自动补时灭菌，这次的灭菌算不算合格呢

简单的评判合不合格可能草率了，但可以肯定的是，灭菌效果肯定和温度中途没降的时候不一样，没有持续达到温度的灭菌效果好。

阿布 · 发表于 2015-2-9 13:04:49

121℃，20min，F0值都達不到設定的≥12，這個是設備或者是公共系統的問題了

nilou · 发表于 2015-2-10 08:58:40

永恒之前发表于 2015-2-7 21:36
还没开始做呢，只是今天厂家来调试的时候，我发现了具有这种功能，真是达不到的话，就像你说的，这东西还 ...

新华的柜子，如果温度低于121度，灭菌时间的计算就会停止的，温度到了121度，才继续计算，所以我觉得不会出现你说的这种情况的，可能温度有低于121度的，但时间会自动延长，这个延长不是补时。而是低于121就不算灭菌，高了才算，你可以自己观察一下，可能不同的型号会有所区别吧，我说的有不一定对

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