HVAC值班模式的法规依据与非理性分析！

aflyfish · 发表于 2015-3-5 21:49:47

石头968 发表于 2015-3-5 21:44
三个月空运行？
一个月能源消耗多少？一次清洁消毒灭菌成本多少？
新建厂房都能通过清洁消毒灭菌达到要 ...

1、关键是新建厂房的验证周期长呀，而停机后在恢复，不可能在像新建厂房那样做那么多天的环境确认什么的吧，那个成本也是很高的。
2、或许可以改为2个月，目前我们内部还没会稿，还需要进一步的讨论。

aflyfish · 发表于 2015-3-5 21:53:18

其实我们也讨论过，实在不行，恢复生产前把高效换了得了，反正肯定比电费便宜，不用担心高效受潮或者滋生微生物什么的。

石头968 · 发表于 2015-3-5 22:08:47

aflyfish 发表于 2015-3-5 21:53
其实我们也讨论过，实在不行，恢复生产前把高效换了得了，反正肯定比电费便宜，不用担心高效受潮或者滋生微 ...

难道停产几天，高效就会坏掉？

石头968 · 发表于 2015-3-5 22:09:55

aflyfish 发表于 2015-3-5 21:49
1、关键是新建厂房的验证周期长呀，而停机后在恢复，不可能在像新建厂房那样做那么多天的环境确认什么的吧 ...

为什么停产几个月就必须验证？
停产期间，到底什么东西发生了变化？
HVAC系统的设备就那么脆弱？
都是想出来的麻烦，不符合客观规律。

石头968 · 发表于 2015-3-5 22:12:19

aflyfish 发表于 2015-3-5 21:49
1、关键是新建厂房的验证周期长呀，而停机后在恢复，不可能在像新建厂房那样做那么多天的环境确认什么的吧 ...

验证的唯一目的，就是为了证明系统还处于稳定的验证过的状态，靠的还是“检查、测试”，难道还有什么新武器不成？
都把验证看的太伟大了

石头968 · 发表于 2015-3-5 22:15:45

aflyfish 发表于 2015-3-5 21:53
其实我们也讨论过，实在不行，恢复生产前把高效换了得了，反正肯定比电费便宜，不用担心高效受潮或者滋生微 ...

担心高效受潮，还是多从高效防潮上下下功夫为好，说白了，还是我帖子里讲的“温、湿度”，其实没什么大不了的事儿嘛

aflyfish · 发表于 2015-3-6 08:17:40

本帖最后由 aflyfish 于 2015-3-6 08:33 编辑

其实大家都有你这种看法我就好做了，关键是有很多“专家”对吧，有些时候不听还不行。
举个例子吧：
1、他们说，你停机后，你高效过滤器上面是不是滋生微生物，风管是不是也有微生物，万一高效坏了，里面的微生物不就造成很严重的污染嘛，我说定期消毒，但是问题就来了，你风管和高效上的微生物你怎么检测啊，我说高效不漏不就好了吗，他们又说，万一漏呢，就有很大的风险。
2、他们提出你有什么数据来支持你停机后高效是否受到影响。
反正他们提一些乱七八糟的问题，烦人。和我们合作的老外也是，反正不管怎么说，他就是说：不停，有风险，那我说，我们一起分析下，有什么风险，采取什么措施，他们也不说，就是不让停。
PS：石头老师，你们无菌车间停机吗？想请教一下，你们是怎么做的。

石头968 · 发表于 2015-3-6 08:47:38

aflyfish 发表于 2015-3-6 08:17
其实大家都有你这种看法我就好做了，关键是有很多“专家”对吧，有些时候不听还不行。
举个例子吧：
1、他 ...

长假期间，无菌区值班运行，但是预防性维护总要停一会儿吧

石头968 · 发表于 2015-3-6 08:49:16

aflyfish 发表于 2015-3-6 08:17
其实大家都有你这种看法我就好做了，关键是有很多“专家”对吧，有些时候不听还不行。
举个例子吧：
1、他 ...

风管里的微生物，即使一直开着送风，也不会消减污染水平，都富集在高效前了。
除非温、湿度不利于微生物生长。

aflyfish · 发表于 2015-3-6 10:01:40

石头968 发表于 2015-3-6 08:49
风管里的微生物，即使一直开着送风，也不会消减污染水平，都富集在高效前了。
除非温、湿度不利于微生物 ...

我们非生产期间还真控了下湿度，只是不是太严格控制，控制＜75%以下。

石头968 · 发表于 2015-3-6 10:13:07

aflyfish 发表于 2015-3-6 10:01
我们非生产期间还真控了下湿度，只是不是太严格控制，控制＜75%以下。

如果室外天气环境温度和湿度都不超标，HVAC系统保温、密闭，不让室外的高温高湿空气返流，基本上不开空调，系统内也不会温、湿度超标，这时候，就可以放心大胆的停运了，风险可接受

而且一年四季尤其是北方，大部分时间温湿度都不会超标，何必要一刀切不能停呢

石头968 · 发表于 2015-3-6 10:14:33

aflyfish 发表于 2015-3-6 10:01
我们非生产期间还真控了下湿度，只是不是太严格控制，控制＜75%以下。

“教条主义”和“风险未知论”，害死人

aflyfish · 发表于 2015-3-6 10:34:58

石头968 发表于 2015-3-6 10:14
“教条主义”和“风险未知论”，害死人

是哦，不让停就不让停吧，反正这点能源对于利润来说基本上可以忽略不计，任性一把吧。

1009889281 · 发表于 2015-3-6 10:43:11

以科学的数据来建立法规。

imbutton · 发表于 2015-3-6 10:57:02

赞同这个观点，比如喷雾干燥设备，一般都是喷塔放在一般区，收粉放在洁净区（一些粉针产品貌似也是如此），如果从不能停机的观点看的话，那么喷塔的风机系统就得一直运行，实际上，没有任何一家会如此，生产之前做好清洁工作，系统预热，自净后，就可以用了。当然，有人会说，喷雾干燥的温度比较高，能够达到灭菌的效果，实际并不然，一般的喷雾干燥能达到半无菌状态就不错了。当然，这里举这个例子并不一定合适，但是，我觉得是有启发性的。

石头968 · 发表于 2015-3-6 11:44:29

aflyfish 发表于 2015-3-6 10:34
是哦，不让停就不让停吧，反正这点能源对于利润来说基本上可以忽略不计，任性一把吧。

中国制药有几家有资格任性？

aflyfish · 发表于 2015-3-6 12:19:13

石头968 发表于 2015-3-6 11:44
中国制药有几家有资格任性？

扣除销售成本，一个月能有5千多万，能源费用也就20万，呵呵！

Whats · 发表于 2015-3-9 20:11:46

风险评估+验证数据。

沧海. · 发表于 2015-3-11 08:32:05

好文。。。

xp6260 · 发表于 2015-3-11 10:19:54

赞同此观点！

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