实施GMP到底是为了什么？亲，你能说上哪些。

雪锋

https://www.ouryao.com/article-6113-1.html

GMP飞行检查已成常态，最近又有10家企业GMP证被收了，大家怎么看。

实施GMP到底又是为了什么呢？

实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

　　1．将人为的差错控制在最低的限度

　　(1)在管理方面 例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。

　　(2)在装备方面 例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。

　　2．防止对药品的污染和降低质量

　　(1)在管理方面 例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。

　　(2)在装备方面 例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。

　　 3．保证高质量产品的质量管理体系

　　(1)在管理方面 例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：

　　(2)在装备方面 例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。

大家怎么看。欢迎一起来讨论！

雪锋

防止污染和交叉污染，防止混淆和差错的发生。

嘉嘉的爸爸

对于国家来说，要求企业严格执行GMP，是为了能够保证广大的中国人民能够吃上质量优良，安全放心的药物，对于企业来说，严格执行GMP，就能够生产出质量合格的药品。

/yb晨悦

提高就业率，提高药价

淡莣

可追溯性？

溪黄草

有人会同意为了淘汰部分企业吗？

WGS

对外向国家和患者负责，对内向老板和企业负责。（GMP是科学生产基础，既能保证质量又能保证产量）

一沙一叶

保证企业人员按照规定操作  

5lovekun

为了吃药能真的治病

紫背

我听过的最直白的目的在于：建立贸易壁垒，提高生产成本。。。。

aflyfish

1、GMP≠质量管理，好的质量管理不一定能完全符合GMP。
2、GMP不是企业管理的全部内容 ，却是企业管理的核心，法规符合性
3、GMP不是企业管理的目的，却是企业管理过程的重要组成部分
4、把GMP管理融入企业管理的大背景下，GMP的实施将变得更加简单、实效

石头老是的培训资料

wanggui_929

最终是为了保障药品的质量

yuxiang96

为了QA的工资提高。

雪锋

嘉嘉的爸爸 发表于 2015-3-28 18:52
对于国家来说，要求企业严格执行GMP，是为了能够保证广大的中国人民能够吃上质量优良，安全放心的药物，对于 ...

你说要是价格很低很低，这个药还能好吗？为什么GMP不和药品价格挂钩呢？

雪锋

/yb晨悦 发表于 2015-3-28 19:24
提高就业率，提高药价

事实药价并没有提高

雪锋

淡莣 发表于 2015-3-28 19:49
可追溯性？

怎么理解。

雪锋

溪黄草 发表于 2015-3-28 19:58
有人会同意为了淘汰部分企业吗？

这个可以有。实事也淘汰了一些。

雪锋

WGS 发表于 2015-3-28 20:28
对外向国家和患者负责，对内向老板和企业负责。（GMP是科学生产基础，既能保证质量又能保证产量）

也不知道 有没有这么伟大的作用。

雪锋

5lovekun 发表于 2015-3-28 20:48
为了吃药能真的治病

哈哈，神回复！

雪锋

紫背 发表于 2015-3-28 23:10
我听过的最直白的目的在于：建立贸易壁垒，提高生产成本。。。。

这个也是，但在中国好像价格和GMP没有多大关系，招标是在不停的降价。