关于清洁验证的名称

liushuangyue999

我个人觉得清洁验证应该是针对设备来说，我比较主张以设备名称来定验证文件名称。如：***压片机清洁验证方案，而不主张以验证时选定的产品名称来定文件名称，如阿莫西林胶囊剂清洁验证方案。请大家发表意见。谢谢。

玻璃杯

各有好处

lfutang

我们经常说口服固体制剂是一头三尾（至少，可能还有别的）。投料、制粒、混合是一头，后面可能压成片、分装到胶囊里、颗粒直接包装成颗粒剂。那对于不同的设备选择的验证目标产品可能是不一样的，而对于同一个设备，因为清洁剂/清洁程序不一样，选用的目标产品也可能是不一样的。所以应该是：

***设备的***清洁程序的验证，而**产品仅仅是对于清洁验证来说选用的目标产品而已。记住验证是针对某一设备的某一种清洁程序的，验证的是清洁程序，不是产品。

亡灵J.

一般以设备来验证   尤其对于多品种共线的情况  选取一个或几个难清洁或活性大毒性大的品种来进行验证该设备的清洁情况   大多数情况下同一台设备都是同样的清洁方式
如果以产品来验证 感觉会重复很多 会多做很多没必要的工作  文件也会很厚很厚   对于品种比较多的来说就更麻烦了  

jennymonkey

我觉得有时候需要看是以什么侧重点的项目来定义清洁验证的内容
有时候是设备比如灌装机的清洗验证
有时候是产品比如生产某个品种后进行的清洗
有时候是一个系统比如配液灌装一起的药液分配系统
根据企业的实际情况来确定验证的项目，不需要重复

半拉木匠

用设备命名，相对产品而言 设备与相应清洁验证可以一对一  但是 产品 有的不是最难清洁的 可能被别的产品代表了。。  
毕竟你验证的时候会 评估筛选出 最具代表性的产品  

yangjin7309

1、2两种名称各有缺陷不足，但1比较习惯，被大多数人接受

daniu1203

还是按照设备分别来做比较好吧。

蕊儿兰

我觉得名字决定于验证目的是什么

liushuangyue999

的确，验证的目的是验证清洁程序是效的，清洁程序是针对设备的，我们的设备清洁程序一般是同样的（也不排除一台设备不只有一个清洁程序），不会因为生产多个品种而用多个清洁程序，如果一条生产线的产品是多个，也是评估后选取一个来做验证。我们最终的评价也一般也是说***设备清洁程序（规程）是有效的；同意按些清洁程序进行清洁......。

xu290606838

清洁验证的对象是你的清洁SOP。。。而一般来说，清洁SOP都是按设备来分的。个人首次验证时，可以按照生产线来分，例如固体制剂车间胶囊线清洁验证。假如涉及到某天设备清洁方法变化后，就单独以这台设备命名吧，例如XXX型胶囊充填机清洁验证。假如按照品种来分的话，个人这种情况应该以清洁确认更合适一点。例如，在首次验证时，综合评估后确定以A作为参照对象，进行了验证，在生产B品种时，有点担心，然后再做了一次验证，此时可以叫做B清洁确认。个人意见。

lunmulunmu

xu290606838 发表于 2015-4-22 16:27
清洁验证的对象是你的清洁SOP。。。而一般来说，清洁SOP都是按设备来分的。个人首次验证时，可以按照生产线 ...

增加品种是正常的，评估后确认新增品种是否属于最难清洁产品。

helufen

个人觉得   应该是按设备命名   

zel3961

说实话，倒是想看看以产品做为清洁验证主体的案子，应该不错

Jason

在原料药是以品种来做清洁方法验证，在制剂是以设备为主要，因为原料药是多产品的。

jettery

lunmulunmu 发表于 2015-4-27 15:53
增加品种是正常的，评估后确认新增品种是否属于最难清洁产品。

个人意见，设备是品种专用设备，命名品种就好了，多品种共用就设备好了。

zhxj

设备、产品的都有，
如整条生产线清洁验证，就应按产品来命名比较好，如A产品转B产品清洁验证

荇月王子

我也会做设备验证，产品验证重复太多。尤其是固体制剂

TFNWZY

感谢楼主分享，学习。

王瑞刚

个人觉得以品种命名为好，我们就是每个品种都做，检查时调不出毛病。