验证问题

大石头 · 发表于 2015-5-13 10:55:22

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请问大家一个工艺验证的问题，包装验证可以跟工艺验证一起吗？

JIAOZHX · 发表于 2015-5-13 11:02:01

可以啊

红茶. · 发表于 2015-5-13 11:02:11

可以。

ziyiwoaini · 发表于 2015-5-13 11:02:44

可以本来工艺验证就包括了包装的验证

大石头 · 发表于 2015-5-13 11:07:32

ziyiwoaini 发表于 2015-5-13 11:02
可以本来工艺验证就包括了包装的验证

中药制剂，前处理（提取、浓缩）跟制剂（制粒、压片等工序）需要分开来进行验证码？

pyshixi · 发表于 2015-5-13 11:11:44

可以一起验证

pyshixi · 发表于 2015-5-13 11:12:55

大石头发表于 2015-5-13 11:07
中药制剂，前处理（提取、浓缩）跟制剂（制粒、压片等工序）需要分开来进行验证码？

最好分开验证，生产线太长了，分开验证对后续验证活动比较好

wanggui_929 · 发表于 2015-5-13 11:28:20

一起做的...........

药窕淑女 · 发表于 2015-5-13 11:55:07

包装包括内包和外包。
内包还包括包材的密封性验证
包装验证一般指包装的设备验证，需要提前做的，如设备的关键参数确认等
注射剂的包材密封性也是在工艺验证之前做的，固体制剂如铝塑的密封性可以与产品同步做，放在工艺验证中是可以的

柠檬茶 · 发表于 2015-5-13 12:11:15

工艺验证包括药品生产的全部工序，肯定可以一起做的

大石头 · 发表于 2015-5-13 15:04:22

药窕淑女发表于 2015-5-13 11:55
包装包括内包和外包。
内包还包括包材的密封性验证
包装验证一般指包装的设备验证，需要提前做的，如设备 ...

外包验证是不是做了设备验证就可以了，不用在工艺验证里面了

江寒315 · 发表于 2015-5-13 15:13:07

包装本身就是生产工艺的一部分，可以一起做，欧盟附录给了单独的包装验证，其实以前工艺验证里面可能主要考虑的是
生产过程中的问题，忽略了包装本身，其实包装的好坏，跟产品的质量直接相关。

wncoks · 发表于 2015-5-13 15:25:58

可以一起做

药窕淑女 · 发表于 2015-5-15 10:56:44

大石头发表于 2015-5-13 15:04
外包验证是不是做了设备验证就可以了，不用在工艺验证里面了

我认为是不需要在工艺验证中的

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