有奖讨论：片剂溶出度不合格能够返工吗？

人生红绿灯

lfutang 发表于 2015-5-15 23:52
1、呆子提出的问题有瑕疵。他的问题是可以“返工”吗？从GMP的角度，当然可以返工，经过风险评估，做调查、 ...

完全同意观点

LR556517

每次看讨论就能学到很多东西

jiuchongtian

这么说吧，GMP对重新加工的定义主要是按不同的工艺进行加工，返工是按相同工艺加工，如何区别是按相同工艺还是不同工艺是重点，就说片剂，如果是包衣片肯定是不行的，因为你已经加入包衣辅料了，如果粉碎重新制粒、压片、包衣，那是要重新加入辅料的，那么辅料的用量肯定就变了，这就不同于原生产工艺了；如果是素片，那么有两种情况，一种是制粒、压片的时候不加粘合剂（工艺用水除外），这种情况我认为可以返工，另一种就是加了粘合剂，那就不行了。这是按照法规的理解，如果撇开法规，就好办多了

丽空之海

1.18楼说得很是全面，返工按照风险走，实际上风险最小的返工操作当属包装工序，其它来说，混合是比较小的，但毕竟硬脂酸镁之类的辅料久混对于颗粒也是存在不利因素的。
对于素片来说，个人觉得风险还是挺大的，毕竟还得粉碎，重新制粒，这过程中存在的风险是需要去考虑的，而且即使从成品检验的角度来说没问题，稳定性也是缺乏数据的，对于产品质量来说是一个坑吖，前期的风险评估个人觉得很难去通过。
2.至于题目里的调整处方，就更加危险啦，完全可以认为是重新加工，这在法规角度来说是死刑。
3.所谓的溶出度不合格更是奇怪了，不晓得前期的工艺验证是怎么进行的

ldy932632078

分析很到位，顶起

lhqboy

这个好贴错过评论了！刚开始学固体~

燕南儿

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-15 21:06
管理不规范的企业肯定是偷偷粉碎，分次加入下批产品中，让监管部门抓到那就得不偿失，悔不当初了！正确 ...

那如果一批药价值5000万呢

小金库

谢谢分享。