第三类医疗技术取消后谁来整治免疫细胞治疗乱局？

老_狼

      2009年卫生部将下发的《医疗技术临床应用管理办法》规定“卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作”，并将“自体免疫细胞（T

细胞、NK细胞）治疗技术”列入《允许临床应用的其他第三类医疗技术目录》。

    截止目前从未审核或备案过任何一项DC/CIK免疫细胞治疗技术，但大大小小的医疗机构纷纷上马肿瘤DC-CIK等免疫细胞治疗，无权处于监管真空状态，被业内誉为“谋财不害命”。
      5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》第三类技术准入审批，此类技术临床应用和管理的责任主体应主要由医疗机构承担。审批取消后，卫生行政部门应加强对第三类医疗技术临床应用的管理和监督。
    那么免疫细胞治疗将如何技术审评、备案与监管？  是否意味着医院想做就做还是由CFDA按药品程序注册？

国务院取消第三类技术准入审批

2015-05-16 19:56:00

　　　5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。
　　2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分级分类管理。按照技术难度、技术风险、稀缺资源使用情况及伦理问题等原则，将医疗技术分为3类，明确第一类医疗技术由医疗机构自行管理，第二类医疗技术由省级卫生行政部门实施准入管理，第三类医疗技术由原卫生部实施准入管理。
　　国务院要求，各地区、各有关部门要认真做好取消事项的落实工作，加强监管，防止出现管理真空，且不得以任何形式变相审批。
　　有专家建议，国家卫生计生委应加紧制定取消第三类医疗技术临床应用准入审批项目的相关管理办法。在简政放权的大背景下，第三类医疗技术临床应用准入审批取消后，此类技术临床应用和管理的责任主体应主要由医疗机构承担。这样的技术管理模式有利于激发医疗机构的活力，引导医疗机构在自身条件、安全保障措施允许的情况下，开展更多以前不能开展的技术项目，推动医疗技术的健康发展。当然，审批取消后，卫生行政部门应加强对第三类医疗技术临床应用的管理和监督。另外，由省级卫生计生行政部门负责的第二类医疗技术实施准入审批，也应该逐步取消。
　　背景链接
　　非行政许可审批是指由行政机关及具有行政执法权的事业单位或其他组织实施的，除依据法律法规和国务院决定等确定的行政许可事项外的审批事项。在法律规定中，它被列为“不适用于《行政许可法》的其他审批”，一度被代指为“制度后门”和“灰色地带”。
　　据统计，2013年，国务院部门共有非行政许可审批453项。经过2013年和2014年前后7轮的清理，已经取消了209项。2014年4月，国务院印发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》，决定通过一年时间对各部门现有非行政许可审批事项进行全面清理。今年5月6日召开的国务院常务会议审议通过了对剩余244项非行政许可审批事项的清理意见，国务院部门非行政许可审批事项清理工作将全面完成。

免疫细胞治疗的是是非非

2015-5-14 15:53 来自: 健康报

肿瘤免疫治疗是近年来肿瘤研究的热点领域之一，但日前发生在河南的一起“民告官”案件，却让这一治疗手段深陷舆论漩涡，同时暴露出免疫细胞治疗监管滞后的尴尬现实。

现状：遍地开花 鱼龙混杂

据媒体报道，河南一名冯姓肝癌患者2014年4月某日在当地医院接受自体细胞免疫治疗，次日凌晨抢救无效死亡。患者家属事后得知，国家卫生行政主管部门尚未批准医疗机构采用该方法治疗癌症。冯先生的家属举报无果后，以拒绝履行法定职责为由，两次将该省卫生计生委起诉到法院。经一审、二审，法院均判患方胜诉。

这一案件折射出当前免疫细胞治疗遍地开花、鱼龙混杂的严峻现实。

近年来，肿瘤免疫治疗研究受到国内外的高度关注，逐渐成为肿瘤治疗领域继手术、化疗和放疗之后的第4种模式。该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤，延长患者的生存期。根据作用机制不同，免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。其中，过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗，包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、CD3AK、DLI、DC-CIK、NK、γδT和CAR-T细胞治疗等。这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式，正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。

记者在网上以“自体免疫细胞治疗”为关键词进行检索，各种夸大功效的广告宣传层出不穷，且治疗价格不低。不少医疗机构和公司宣称该技术具有治愈癌症、根治乙肝、延缓衰老等“神奇”功效。

对此，天津医科大学肿瘤医院张新伟教授指出，尽管免疫治疗的重要性日渐显现，但其仍是当前肿瘤综合治疗的一个辅助手段，不可能完全取代手术、化疗和放疗等传统治疗手段。比如NK和γδT的相关临床研究非常有限，其疗效尚无定论。新近研究发现，γδT细胞甚至能够抑制免疫效应细胞的抗肿瘤作用。因此，γδT细胞在临床中应用必须慎之又慎。

“医学的进步，尤其是肿瘤免疫治疗与传统治疗手段的有机结合，使长期带瘤生存成为可能。但是，不合理地进行免疫治疗，不仅不能提高疗效，甚至可能缩短患者的生存期。”张新伟说。

管理：目前缺的是规范

“目前，免疫细胞治疗管理缺的是规范。”中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖说。

据了解，2009年，原卫生部颁布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。在19个项目中，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术名列其中。鉴于免疫细胞治疗技术属于涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，根据要求，医疗机构需经原卫生部审批合格后，方可开展自体免疫细胞治疗。

此后，许多已开展自体免疫细胞治疗的医院都向评估机构递交了申请，但2009年至今，全国尚无一家医疗机构获批可将自体免疫细胞治疗应用于临床。

“按技术管，一管就乱；按药品管，一管就死。”有业内人士坦言，除了免疫细胞治疗本身尚不十分成熟，导致政府机构对审批持审慎态度外，迟迟未有医疗机构获得“入场券”的另一个重要原因在于，免疫细胞治疗究竟应按医疗技术由国家卫生行政部门管理，还是按药品由国家药监部门管理尚存争议，相应的审批标准也难以制定。

据了解，免疫细胞治疗需要从患者体内提取免疫细胞，经体外激活和扩增，再重新回输患者体内。免疫细胞体外制备的过程，类似于药品生产过程，需要建立严格的质控体系，达到相应的细胞制备条件。目前，国内许多医疗机构参照《药品生产质量管理规范》（[color=rgb(68, 68, 68) !important]GMP）进行细胞制备。但免疫细胞制品又不完全等同于药品，其个体化治疗特色十分鲜明，细胞不能批量生产再用于其他人。

期待：新政应尽快出台

记者在采访中了解到，针对免疫细胞治疗，国家主管部门一直在研究探索合理的管理办法。国家卫生计生委近期将对第三类医疗技术管理进行重要调整。鉴于免疫细胞治疗的安全性、有效性有待进一步验证，对其管理将更为严格。

事实上，同为第三类医疗技术的干细胞治疗，也与免疫细胞治疗面临同样的“技术”还是“药品”之争。前不久，国家卫生计生委与国家食药总局共同制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》并向各界征求意见。《办法》要求从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院和药物临床试验机构资质以及干细胞临床研究条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，同时严禁按照该《办法》完成的干细胞临床研究直接进入临床应用。

浙江大学转化医学研究院院长孙毅说，肿瘤免疫治疗在美国也是转化医学研究领域的热点之一，但相关临床研究必须经过审批获得资质后方可开展，研究机构还需向受试者支付一定的酬劳作为补偿。

采访中有专家坦言，对肿瘤免疫治疗等发展前景看好，但目前尚不成熟，安全性、有效性有待进一步验证的前沿技术，其研究必须有章可循。在充分的实验室研究之后，其方可进入临床研究及临床应用。同时，应建立完备的科研规范和伦理规范，加强监管。




卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会    www.moh.gov.cn     

　　

卫医政发〔2009〕18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

                            二○○九年三月二日

（信息公开形式：主动公开）

医疗技术临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。  

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条  医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条  医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条  卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：

（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；

（二）在医学专业领域具有权威性；

（三）学术作风科学、严谨、规范；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

（四）健康状况能够胜任评价工作；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条  未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

第二十六条  技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章  医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

（一）技术审核机构审核同意意见；

（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

（四）符合相应卫生行政部门的规划；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

（二）不符合相应卫生行政部门规划的；

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

（四）超出登记的诊疗科目范围的；

（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

（七）违反本办法其他规定的。

第五十一条  医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

（四）严重违反技术审核程序的；

（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

（二）严重违反技术审核程序的；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件：第三类医疗技术目录
附件

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

卫生部办公厅关于公布首批 允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知 卫办医政发〔2009〕84号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：     为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。     我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部 2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 12 口腔颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入治疗 技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部 14 脐带血造血干细胞 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 16 造血干细胞（脐带血 干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 17 放射性粒子植入治疗 技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入 治疗技术除外） 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 18 肿瘤深部热疗 和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门 19 组织工程化组织移植 治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

老_狼

癌症免疫疗法：监管停滞，业务疯狂国外谨慎 国内盛行

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[size=1.1em]作者：南方周末记者 袁端端 南方周末实习生 李雅娟

2014-09-04 10:34:44

[size=1.1em]来源：南方周末

癌症免疫疗法有效性尚未有定论，许多医院已赚得盆满钵满，不少专家呼吁有关部门尽快引导这一行业进入良性运行。 （何籽/图）

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一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的癌症免疫细胞疗法，却几乎在全国的三甲医院遍地开花。卫计委称，这项审批工作是停滞的。而食药总局答复，早已不归该局管理。而在美国，这项技术早已更新升级。

这一领域的不少专家担忧，行业乱象甫一曝光，就会被全国叫停。他们希望这一疗法能尽快进入有序的规范之中。

这是一种全国几乎所有三甲医院都在开展的癌症疗法，并进入地方医保报销序列。2013年，它被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首。

这亦是一项收费昂贵的疗法，每次动辄数万元，也被认为是继基因检测之后，中国医疗领域的下一个万亿市场。

然而，这又是一项从未得到任何官方有效性和安全性认可的疗法，在西方发达国家，中国流行的技术已被淘汰，正在临床试验更先进的技术。

癌症免疫细胞疗法自进入国家监管部门视野之后的十余年间，几经波折，目前依然处于监管盲区。2014年9月1日，南方周末记者向卫计委医政医管局求证，答复是，现在这种疗法的审批工作是停滞的。而食药总局的答复是，这项工作早已不归该局管理。

多年来，不少专家不断在呼吁政府部门重视这一癌症疗法，希望这项治疗能在规范下有序运行，但收效甚微。

最近，问题的真正暴露源于一封曝光信。

“小医生曝光行业黑幕”

“这就是谋财不害命。”医生贾一再也忍不住了，他在微博及网站上公开曝光了近年来火热的“癌症免疫细胞疗法”的内幕。他是一家三甲肿瘤医院的医生。

据其文章称，癌症免疫细胞疗法被宣称为除了手术、化疗、放疗之外，癌症的第四类治疗技术。治疗过程并不复杂，医生通过抽取患者的免疫细胞，在体外扩增和加工，并重新输回患者体内，从而达到提高患者免疫能力，抑制或预防肿瘤生长的目的。一类为抗原非特异性淋巴细胞治疗，只能单纯扩增细胞数量。另一类是不仅扩增免疫细胞的数量，并且进行加工修饰，如负载抗原、基因工程重组等。在我国，临床应用的主要是第一类。

癌症的威胁与日俱增。根据全国肿瘤登记中心发布的2012年报显示，每年新发癌症病例约为312万例，每年因癌症死亡的人数为270万例。全国每分钟有6人被确诊为癌症。

在贾一看来，免疫细胞疗法在全世界都仅是临床研究，我国却遍地开花。这和国外小心谨慎、不断试验求证的情形截然相反。几乎所有的三甲医院都可以开展，各大医院的生物治疗中心都会有翔实介绍，搜索“细胞免疫治疗”，百度会出现22000000个相关结果。

据贾一介绍，临床上，一些患者迷信“神奇疗法”、“低毒”、“天然”的概念，一些传统治疗手段仍然有效的病人，也会被介绍去做癌症免疫细胞疗法。而整个过程花费不菲，低者五六万元，高则十几万元。但是，目前没有任何科学家敢承诺有延缓肿瘤复发、消除肿瘤的疗效。

“根据《医疗技术临床应用管理办法》，卫计委在批准开展癌症免疫疗法之前，必须组织临床试验、伦理审查。但卫计委从没组织过，就把其归为允许开展临床应用的第三类医疗技术，涉嫌违法行政。”贾一怀疑。

为此，2014年8月18日，贾一向国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）提交了公开申请书，要求公开两项内容：卫生部允许开展癌症免疫疗法的医疗机构名录、卫生部组织对癌症免疫疗法进行临床试验的数据及研究结论、伦理审查的相关文件。

一周后，卫计委正式回函：“尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构，我委也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。”

“这说明所有国内免疫疗法都是非法的，包括该疗法的临床试验也通通非法。”贾一说。

这是复大肿瘤医院按照GMP标准建设的细胞操作间。由于部委争执，这一行业始终没有标准。 （袁端端/图）

“前店后厂，自产自销”

南方周末记者采访发现，几乎所有受访的医生都知道免疫疗法的困境，也都受制于此。

“国家管理混乱，没有政策引导。到底什么样的单位可以用？什么样的病人可以用？医院都不知道。”专攻免疫治疗十多年的中山大学肿瘤医院生物治疗中心副主任张晓实毫不讳言。他所在的医院每年有5000例次的细胞免疫治疗案例。

在医学界看来，传统的三甲肿瘤医院的诊疗程序较为严格，他们会采用GMP标准（药品生产质量管理规范）的操作间，并根据患者的肿瘤类型和病情进行推荐，主要起辅助治疗作用。“我们主要是用于术后的巩固治疗，是在完成过国际上公认的手术治疗，放、化疗之后再用的。”张晓实把这喻为“打扫战场”。

但由于国家没有规范和标准，各家医院对这项治疗的适应证、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱，一些医院存在明显夸大宣传的情形。

单看宣传广告，有的医院“荣获美国FDA认证”、“CCTV头条重点报道”，有的将CCTV《科技之光》栏目的专访放在页面正中央。这些网页上还充斥着“肿瘤治疗新传奇”、“破肿瘤不治之说”、“里程碑式的癌症治疗方式”等令人振奋的字眼。

随后，南方周末记者以患者家属的名义向8家医院咨询了这类疗法的有效性。其中，武警总医院表示，他们的治疗效果非常不错，仅肝癌就可以延长1-3年寿命，治疗后肉眼可见的瘤体明显缩小。武警第二医院则称，他们延长患者3-5年生存期的成功率是79.914%。而治疗费用一次在1.2万-3万元不等。至于做几个疗程，则要视患者病情而定，一般在4-8个疗程。

市场无疑是巨大的。张晓实给南方周末记者算了这样一笔账：以中山大学肿瘤医院为例，年均治疗5000例次，保守估计全广州市2万例次。假设免疫细胞治疗集中在省会城市，再加上全国地级市，每年全国至少有120万次免疫细胞治疗。按较低价格每次1.2万元计，全国市场至少150亿元，医保至少付出100亿元。“细胞免疫治疗是继基因检测的下一个万亿市场。”瑞银证券日前的一篇报告认为。

一些学者也卷入其中。“商业因素介入太多，我非常反对这一点。”一位专家质疑。

据受访医生反映，一些患者感受到切实的疗效，但我国没有任何一家医疗机构能够拿出明确的有效性及安全性数据。有学者表示，国际认可这类治疗方法的有效率只有5%-10%。北京肿瘤医院院长季加孚则明确表示，生物治疗目前尚没有切实的医学证据，还是一种研究性质的治疗手段。

“目前免疫细胞制备均是小作坊，前店后厂，自产自销，难以确定准入资格，难以监管产品质量，难以定价。”在张晓实看来，目前各家医院的质量控制全凭自觉。

历史沉浮，管了又放

免疫细胞疗法的困境与政府监管缺位直接相关。

短短十年间，就曾有四年是管理真空期——没有部门表示对此负责，也没有一家医疗机构的试验申请通过审核。

早在1992年，北京大学人民医院等就开始了早期的免疫细胞治疗。但直到2003年，当时的国家食品药品监督管理局（以下简称食药监局）才发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，首次将免疫细胞制品列入监管范围。

“体细胞制剂应该是按药品管理，但也有别于经典的药品，审批需要专门的办法。”中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人说。他是该政策的起草者之一。

随后，全国有五家医院具备了临床试验资质，参与临床的患者都是免费治疗。

“这是监管最好的时期。”北大人民医院最早做免疫治疗的一名医生回忆。

好景不长。2005年之后，食药监局人事地震，原局长郑筱萸以受贿罪被判处死刑。中国药品生物制品检定所原副所长王国荣等相继被捕。至此，药监局不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。

“当时我们都到二期临床了。低危型急性白血病，用化疗起效的是50%，加免疫的效果能到80%，高危型也能到70%。”上述组织试验的医生说。其他几家原本在正常渠道上进入一期、二期临床试验的医院也都无法继续。

更大的转折随即到来。2005年12月，卫生部（现为国家卫计委）办公厅给黑龙江省卫生厅的263号文件批示：肿瘤免疫复苏疗法的体外细胞培养这类移植免疫技术属于临床技术。

这实际上代表着，免疫治疗戏剧性地从食药监部门转为了卫生部门管辖范围。有学者猜测，卫生部门希望借此扩权。

但2005年到2009年，卫生部没有出台任何实际管理办法。在这期间，各大医院开展免疫细胞治疗的数目激增，大多抱着“法不禁止即可为”的态度。一些生物公司也参与进来。

“那时候光是广州就有几十家机构在做，有的医院会把项目外包给一些生物公司，运输中极有可能出现污染。最担心的是小医院在做。”广州复大肿瘤医院生物治疗中心主任陈继冰说，并不是所有的肿瘤病人都适合。

是药品，还是医疗技术？

2009年，是颇为关键的一年。

这一年，卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术，将细胞治疗重新纳入监管体系，但这也被认为是进一步滑向管理混乱的助推器。

尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报，并设立了五个有资质受理免疫细胞疗法的申报单位，但大量机构提交材料后，没有一家得到批复，再后来新的申报也不再接受。这和贾一得到的答复完全相同。

而另一方面，开展这些疗法的机构开始猛增。据张晓实介绍，到卫生部门备案的医疗机构已有三千多家。地方政府在默许的情况下支持医院开展这类诊疗，一个佐证是，相当多省市都将这项治疗纳入医保报销的范围，报销比例高达80%-90%，物价部门也都规定了指导价。

更有意思的是，2009年，五家有审核资质的单位分别是中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中华医师协会、中华口腔医学会。之后中国医学科学院退出，剩下四家机构的审核资质均已在2013年5月底到期，而国家卫计委并未就此公布新名单。

2014年9月1日，南方周末记者向卫计委医政医管局求证时，质量处的工作人员很无奈：“现在这项工作是停滞状态，连申报也不接受了，之前有资质的机构也不能接受了。什么时候再下发文件，还没定。”

而食药总局药品审评中心的答复是，“这项工作早已不归我们管了”。

卫生部为何在接手这项工作后又戛然而止？“一开始觉得是好事，想接手，但脱离了药监局的流程根本管不好。”张叔人猜测卫生部可能是因为无法证明安全有效性，不敢贸然批复。

据他回忆，当时最大的问题是，卫生部门将免疫细胞治疗和骨髓移植混为一谈，不按照药品管理，而按照骨髓移植管理（药品归属药监系统，骨髓移植则是卫生系统）。

“我认为不论是叫做药物还是技术，只要在体外进行培养，就要使用培养基、细胞因子等，就需要GMP车间，需要有标准操作程序和产品的质控，这些和制药没什么两样，但与普通的骨髓移植是明显不同。”张叔人认为这是造成管理混乱的原因之一。

因此，卫生部组织过数次专家会议，希望专家出谋划策。专家们的争论焦点始终在于，究竟应该按照药品还是技术管理。如果按药品模式，则管理部门应是食药监部门。

“两部委都不想管”

一个多月前，食药监局和卫计委再度联合专家，针对免疫细胞治疗的监管问题开会讨论。

国际上主流的观点是，无论何种治疗方式，都可以而且必须通过共三期临床试验，证明有效且毒性小，管理部门才能批准，而不同的肿瘤需要不同的临床试验。但如果按照药品来开发，平均投资周期可能要超过10年，而投资额度则至少高达数亿元。

因此反对者认为，免疫细胞治疗个体性极强，有效性不能以简单的循证医学方法认定，不能因为没有试验数据就不开展，重视免疫疗法恰恰是弥补以往癌症治疗简单地以TNM分期为判断标准（T代表了原发肿瘤本身的情况，N代表引流淋巴结的受侵，M代表远处转移，并没有评估患者自身的免疫情况）。而TNM分期恰恰是循证医学的结晶。这些反对者似乎认为癌症免疫疗法安全性、有效性的验证，可以完全不同于化疗、放疗、手术，游走于国际主流医学之外。

“一些专家建议按照技术管理，这样就不用大规模的临床试验了，这也是因为这类技术不像新药研发，企业会投入大量资金组织临床试验。”张晓实说。

“免疫治疗临床观察的模式和体系，是一个非常艰难的过程。我们已经比国际上差很多了。”南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心主任刘宝瑞理解目前临床试验开展的难度，但不希望看到国家一管就死一放就乱的结果。一个先例是，媒体曝光后，卫生部立即停止了全部的干细胞治疗和临床试验。

“两部委都不想管。机构改革之后，他们自己都没理清楚责任和权力呢，会开了又不了了之。”一位参会专家说。

科学家们提出过不少解决方法。张晓实就认为，参考输血管理模式，主要问题会迎刃而解。在将来，国家制定免疫细胞治疗的适应证；药监负责检查血站细胞制备车间的软硬件管理；有资质的医师提出免疫细胞治疗申请；中心血站审核适应证是否恰当；在医院采集患者血液，送中心血站制备免疫细胞，再送回医院输注患者。申请医师负责管理细胞输注过程和管理副反应。

2009年，曾益新院士联合中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四家单位，从四个环节开展了标准研究和制定，包括细胞制备环节、细胞培养功能环节、细胞回收环节和细胞回收后的临床评估。2013年底，项目结题并提交给卫计委。但至今未有下文。

就这样，一项始终没有认定安全性和有效性的疗法在部门争议中游走于灰色地带。

有效性低，早被美国淘汰

管理混乱也在一定程度上拖延了中国学者科研进步的脚步。

面对中国遭遇的困境和矛盾，一些专家认为美国也因为这些困难暂停了免疫细胞治疗，所以FDA没有通过任何细胞免疫疗法。

事实上，南方周末记者在采访中发现，美国不仅并没有停止免疫细胞治疗，而是早已走上了更为前沿的研究领域。学者们都认可的是，在肿瘤免疫治疗的领域，中美差距至少有5-10年。

“美国对免疫细胞治疗的研究的历史已有十几二十年，包括用DC细胞的免疫治疗，结果是临床大多无效，唯一通过FDA批准的是用于治疗晚期前列腺癌，临床实验表明这项治疗可以延长患者生命四个月。”美国安德森癌症中心武向卫教授告诉南方周末记者。

“中国现在用的细胞治疗很快就会被淘汰。”周鹏辉说，他曾在哈佛医学院研究生物治疗多年。据他介绍，美国多年前也在进行这类细胞治疗，因为试验效果不佳，并没有继续研究，已经转向了免疫细胞的特异性、单克隆抗体和肿瘤疫苗研究，而不是对免疫细胞数量的简单扩增，并取得了重大突破。

“美国是否淘汰并不重要，如果淘汰的东西仍然有效，并且如实告诉病人，那医患关系就不至于破裂。我最担心的是，十分的东西硬说是六十分甚至九十分，还狡辩说有效性无法量化，那医患关系就真的岌岌可危了。”一位不愿具名的美国著名医学院癌症研究教授评价道。

在他看来DC-CIK组合（国内市场上流行的一种细胞免疫疗法技术）似乎是中国特色的概念，其市场合理性已经受到了新技术的颠覆。他查阅了中国有关这项技术仅有的几篇论文，发现数据只能支持“延长疾病无复发两周”。“等于没效果。这个世界上没有无标准的肿瘤治疗方法，好的治疗一定会有数据支撑，只有无标准的行为。”他强调。

（文中贾一为化名）

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癌症免疫疗法遍地开花 新技术被指“谋财不害命”骗局

2014-09-05 07:34:00  来源：中国广播网  

　　央广网北京9月5日消息（记者吴喆华 马宁 郑澍）据中国之声《新闻纵横》报道，“癌症免疫疗法”，曾在2013年被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首。这项近年来风光无限的抗癌技术，在我国多地的医院，也已经投入临床应用。
　　近日，一位自称三甲肿瘤医院医生却爆料称，“癌症免疫疗法”并没得到国家卫计委的批准，其实是一种被虚假宣传夸大疗效的抗癌技术，致使数万患者陷入“谋财不害命”的“抗癌骗局”。
　　“癌症免疫疗法”也叫做“生物免疫疗法”、“细胞免疫疗法”或“自体血活化疗法”等等，可能是近年来我国最火的癌症治疗新技术。在百度搜索输入“生物免疫疗法”，相关结果约22,600,000个，仅第一页共有十家医院的广告链接，有的宣称这是“21世纪癌症治疗最有效的方法”，可达“80%癌症控制率”。
　　河南省一三甲医院的医生：目前咱们科室咱们治疗过的患者，有5000多例了，有效率基本可以达到75%以上。
　　一家操作过超过一万例以上的知名医院，相关负责人告诉记者：“癌症免疫疗法”已经在全国200多家医院“遍地开花”。
　　医生：你像天津、哈尔滨、沈阳都在做，这都是地方上的，全国呢，你细细算一下，应该是200多家。
　　然而，这项在全国铺开的抗癌技术，却屡遭质疑。近日，自称是一家三甲肿瘤医院医生的网友“希波克拉底门徒”爆料称，昂贵的“癌症免疫疗法”对治疗癌症基本没用。
　　希波拉底门徒：安全性是可以的，但是没有有效性，等于就是谋财不害命，它这个东西是非常非常贵的，很多人钱花光了，但是没什么效果。
　　这种说法也得到北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科专家、主任医师张晓东的认同。张医生解释说，如果把癌细胞比喻成小偷，抗癌细胞就是警察。“癌症免疫疗法”就是要增加“警察”，但目前的技术下，这些增加的警察根本找不到小偷。
　　张晓东：把我们正常的人体细胞，分离出来，进行体外培养，把一个细胞培养成十万个，再输回到我们肿瘤病人身体里，希望它能够杀肿瘤细胞，但是这种效果为什么没有，就是我们的警察特别多，进入人体以后不知道谁是小偷，它没有特别好的识别码，所以不能起到抑制肿瘤的作用。   
　　“癌症免疫疗法”虽然在2013年被列为美国《科学》杂志年度十大科学突破榜首，但并不确定能否最终取得成功。张医生说，国内号称从欧美引进的“癌症免疫疗法”其实早已被淘汰，和《科学》杂志上所说的“癌症免疫疗法”也并不是一回事。
　　张晓东：目前这种方式其实一点也不新，20年前国外就反反复复的做，反反复复的做，反复的证实它没效果，特别是实体瘤它没效，人家早就淘汰了。中国的免疫治疗和国外的免疫治疗是完完全全两种方法。即使是国外的这种方法，也在做临床研究，没有上市推广。
　　张晓东医生介绍，美国食药监局FDA没有通过任何细胞免疫疗法的审批。那么为什么在相对发达的美国都没有进行临床应用的“癌症免疫疗法”，却在中国成了很多医疗机构和生物公司成为赚钱欺骗患者的工具呢？

  已经切身体验“癌症免疫疗法”一个疗程治疗的患者张先生（化名）昨天告诉记者，他不清楚到底有没有用。
　　记者：你觉得效果怎么样？
　　患者：这个说不好。
　　记者：做了几次了？
　　患者：这是第二回。这个你说不出来，你也不知道这是什么效果，又做化疗又做这个，你也不知道是化疗的效果还是它的效果，说不清。
　　记者：多少钱一个疗程？
　　患者：3万吧。
　　张先生说，一个疗程治疗费用是3到6万元，一般患者需治疗三个疗程，最少也得花近10万元。据保守测算，目前我国免疫治疗市场已经远超百亿。而天津、陕西、浙江、福建等多地都将其列入医保报销范围，并得到当地物价部门的审批。
　　福建省某三甲医院医生：职工的话可以报销的，比例是全部费用的70%到80%。资质和审批都有，如果没有的话，也不能纳入医保报销范围之中。
　　8月18日，网友“希波拉底门徒”的向国家卫计委申请公开公开癌症免疫疗法的相关政府信息，得到的回复是卫计委没有批准任何开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的医疗机构，也未组织开展关于此疗法的临床试验。
　　希波拉底门徒：这免疫疗法完全是空白的，但是现在很多医院都开说做了，所以我怀疑是不是涉嫌违法相关法律，或者说监管角色缺失。
　　北京大学肿瘤医院张晓东则更加明确的说，目前极少数进入了III期临床研究，距临床应用还很远。各医院开展的免疫疗法都属于违法行为，这种乱象与政府监管缺位直接相关，行业内曾向有关部门反映过这一问题，但没有引起足够重视。
　　张晓东：卫生部把它列为第三类的医疗技术，如果做临床观察或研究的话，必须上报，然后卫生部说也没人给我们上报，实际上就这么个状况，理论上就是违法的。卫计委就应该下文，把他毙掉，这显然是骗老百姓的嘛。
　　昨天下午，在北方的一家知名三甲医院的“生物诊疗中心”，记者看到，前来咨询的患者家属排起了队。
　　家属：他们有些人说是挺管用的，我是网上看的，我也不太了解。
　　家属：孩子同学的母亲，50多岁已经做过一次了，好像不是太好。人有病了就开始乱投医了，哪都找。

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我是丁香

细胞技术从业者来报道