【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

wanggui_929 · 发表于 2015-5-30 09:10:46

清洁验证报告应该都有，真正做的......

林琳 · 发表于 2015-6-1 23:49:48

实际做了的，固体制剂，检测比较比较复杂

2312216265 · 发表于 2015-6-2 17:25:29

没仔细做过，但文件还是要篇的。

湘风月 · 发表于 2015-6-2 21:45:16

共线设备那必须做啊

stgz001 · 发表于 2015-6-3 09:03:31

谢大侠来了发表于 2015-5-28 15:27
中药的清洁验证，目前而言只有TOC能救下命

都是普通的中药制剂，也需要做的那么复杂么？

coriolan · 发表于 2015-6-3 09:18:54

做是做了，但是总觉得做的还不够，我们是做原料药的，检测的是残留指标和微生物指标，可是对于可能会产生那些降解产物需要控制到什么标准，总觉得缺乏科学的依据

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-3 10:11:43

做是做的，但是结果一定要是合格的，你懂得

质管-小伟 · 发表于 2015-6-3 15:56:47

想问下，真实做的代价有多大？？？我们是口服固体中成药制剂，因为质管人员少，验证方面其他部门都不插手，所以根本就没实际做。。。现在多个品种共线生产了，真心觉得。。。后怕啊！！！这个该怎么解决呢？如何让领导意识到这个问题的严重性呢？我只是一个小小的QA主管。。。。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-4 10:11:57

清洁验证，当然要做啊。

yscaiyl · 发表于 2015-6-4 10:27:17

谢大侠来了发表于 2015-5-28 14:24
注射剂的清洁验证相对简单的多啊，注射剂基本都是水溶性的，溶解性还好，清洁相对容易。

那我这苦逼原料药的就难了吧，最可恨那种难容微溶的，特别是是什么都不溶的，根本洗不干净

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-4 11:41:20

yscaiyl 发表于 2015-6-4 10:27
那我这苦逼原料药的就难了吧，最可恨那种难容微溶的，特别是是什么都不溶的，根本洗不干净

什么都不溶？做成制剂人怎么吸收？？你们肯定是没有找对方法，成盐试试吧！！

jslygcyl · 发表于 2015-6-4 11:42:43

肯定要真做啊，影响的是自己的产品啊

四叶花 · 发表于 2015-6-4 13:06:55

注射剂必须做的，固体制剂就马虎了。。。

Enjoy · 发表于 2015-6-4 17:17:37

介个投票不诚实啊啊啊啊啊啊…………

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-4 18:59:55

Enjoy 发表于 2015-6-4 17:17
介个投票不诚实啊啊啊啊啊啊…………

为什么，是投票结果跟你想象不一致？：）

Enjoy · 发表于 2015-6-5 08:41:13

谢大侠来了发表于 2015-6-4 18:59
为什么，是投票结果跟你想象不一致？：）

想象中，2+3应该占到七八成……难不成就我遇到的是不好好做的么……

yscaiyl · 发表于 2015-6-5 14:31:30

谢大侠来了发表于 2015-6-4 11:41
什么都不溶？做成制剂人怎么吸收？？你们肯定是没有找对方法，成盐试试吧！！

产品保密，处于研发，一种API，但是它就是不容，如果要成盐的话很难，或者现有的厂区设备不允许

blusunny · 发表于 2015-6-16 09:23:59

实际做，但是文件可能跟实际存在出入的地方

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-16 09:27:52

我们也做啦

ilovesummerwy · 发表于 2015-6-16 13:20:06

我们都是真实做的！虽然成本会上升，但是还是不可缺少的。

[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗？