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办一个药品企业好难的！
我熟悉的药品生产企业，兼具研发、生产、销售的那种，林林种种的证书就够你劳心劳力、折腾不少，包括药品生产许可证、新药证书、生产批件、GMP证书、注册标准、检验报告、补充申请批件、原辅包备案、再注册批件、出口销售证明书等，下面说说它们是怎么来的？ 因为考虑分享内容过多，我先把药品企业最重要的“生产许可证、新药证书、生产批件、GMP证书”四张证书做一一介绍，其它证书或证明有机会再分享。
因此，今天的分享主题内容如下：
1、生产许可证
2、新药证书
3、生产批件
4、GMP证书
5、讨论问题
一是先说药品生产企业许可证，那是一个企业的“准生证”。
药品是一种特殊商品，注定药品企业是一个高门槛的行业，“许可证”是开办一个药品企业的准入资格证。
何谓“许可证”，是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产或者继续生产药品的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》。许可证为期5年，到期前半年需要申请换证。
办企业，首先是你要有利可图，你要挣取利润，那你得先有品种吧！你是自主研发，还是品种转让而来，先想好这些，你才会有办药品生产企业的冲动，没有人是吃饱了撑着没事找事干。有品种、有资金、有人才、有技术，最后才是建厂、申领许可证的事。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》有关规定，给你发证的资格是，你有符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度等，提供的资料每个省药监局网站上都贴有，如广东省需要提供申报材料从资料编号1至13，网上一找一大把，在这不详说。
说一说不成文的程序吧。首先，你得先有钱、有背景，比如你是药厂开分店（分厂），是研发企业挣足了银子转型开药厂，是高校教授博导下海办高科技企业，还是海归获得风险资金回国创业报国，顺便挣取地位、名气和金钱，反正你要有足够能量说服省局领导、当地政府支持你办厂。选好厂址后，画好基本的厂区布局，你得让省药监局的局领导、处领导来给你现场指导，比如厂房应在锅炉房的上风口、人流物流门尽量分开、生活区和生产区相对分开、仓库QC办公辅助区域和生产车间分开等。接下来，你要把设计好的图纸报省局审核、出意见并进行整改，要充分听取领导们的中肯建议。建好厂后，再次让领导们光临厂区，充分领会。最后，才是你的注册或质量人员按上面要求准备资料、申报资料、走省局程序，你把前面的路铺顺了，你的人员拿下生产企业许可证就会顺利很多。
最近的《药品管理法》修订，关于许可证将有两点变化：一是删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”，就是不需要拿着《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理企业法人营业执照、税务登记证等。二是配合《药品管理法》修订，逐步把许可证和GMP证书合二为一，具体办法在研究，可能取消GMP证书，变为日常的飞行检查，对企业实施动态监管。这种变化更能体现国家简政放权的决心，与国际化接轨的GMP的日常动态检查将更加有实效。
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发表于 2015-6-7 20:06:25
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