异地建车间怎么个建法，如何符合法规？

雪锋

今天公司上午讨论关于在异地建提取车间的事。主要涉及到的就是国家局2014年发的135号文。

其中有这样一条的规定：

一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

问题一：这里的提取车间 在异地不能独立存在，是否要按生产企业来进行申报，建设与管理呢？
问题二：异地建车间该按什么程序进行办理呢？
请问各位亲，有没有做过这些事的，请讨论下。附件为国家局2014年发的135号文。

山顶洞人

这种事，必须向你企业所在地省局以及拟建地省局咨询，问我们都是没用的。据我所知，手续是极其麻烦的。建议走另一条路线“集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。”
这个相对简单的多，和对方做一个虚拟的股权协议就好了，你懂得！

赵旭锋

一下是个人意见
1.这里说的异地不能独立存在，是说你的这个前处理和提起车间只是你现在制剂工艺的附属车间，不能独立成立公司
2.异地的话，应该需要制剂企业所在地和拟建车间所在地药监局双方的同意
这个异地一个主要的问题，就是提取物的运输问题，所以你们在这个地方多下点功夫，异地建立应该没有问题。
现在关键问题，不在技术和钱上面，而是两地的药监部门是否同意

中华骏捷

在本地不是更好嘛，省的麻烦。

雪锋

山顶洞人 发表于 2015-6-9 13:15
这种事，必须向你企业所在地省局以及拟建地省局咨询，问我们都是没用的。据我所知，手续是极其麻烦的。建议 ...

是啊，公司也是没办法的办法。因为明年这一块肯定不可以再委托或是采购了。

雪锋

蜗牛98 发表于 2015-6-9 14:14
一下是个人意见
1.这里说的异地不能独立存在，是说你的这个前处理和提起车间只是你现在制剂工艺的附属车间 ...

是的，老板要求尽快与两地沟通。

雪锋

中华骏捷 发表于 2015-6-9 14:25
在本地不是更好嘛，省的麻烦。

本地没有合适的地。安全和环保难一些啊。

山顶洞人

雷峰 发表于 2015-6-9 17:36
是啊，公司也是没办法的办法。因为明年这一块肯定不可以再委托或是采购了。

没看到我说的提示吗？找一家委托的，但是做一个假的股权收购协议就可以了。
或者来真的，收购一家，我相信这个成本远低于你自建！

小金库

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