APIC Q&A 随着时间，设备的恶化是否可能导致最初清洁验证结果无效？

beiwei5du

选自julia《APIC》
把问答列出来，希望大家能讨论。

Question 11: Is it possible that a deterioration of equipment may take place over time, thus invalidating the original validation results?

Advice: Materials used to manufacture equipment for the pharmaceutical / chemical industry is of a very high standard. However, equipment materials used should be evaluated to ensure their durability over time as part of the preventative maintenance programme. The possibility of surface roughness and any possible effects that it may have on cleaning should be considered.
Companies employing verification methods after validation should monitor analytical data generated as part of this process.

问 11：是否有可能经过一段时间，设备情况会变差，这样原来的验证结果不再有效？

答：用于药品/化学行业生产的设备的材质一般都有很高的标准。但是，所用的设备材质应经过评估，保证其能经受一段时间的使用，这应该是预防性维保计划的一部分。要考虑表面粗糙的可能性，以及可能对清洁产生的影响。

快活王

不知道是不是我理解有误，我感觉在回答的时候官方仅考虑到了材质方面的变坏，有没有考虑其他方面，例如喷淋球的喷淋效果等等的也是需要考虑到里面的。

山顶洞人

快活王 发表于 2015-6-17 14:30
不知道是不是我理解有误，我感觉在回答的时候官方仅考虑到了材质方面的变坏，有没有考虑其他方面，例如喷淋 ...

官方回答是抓主要的东西。
要回答全面的话，连清洗水质量的波动岂不是也要考虑？

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-17 15:16
官方回答是抓主要的东西。
要回答全面的话，连清洗水质量的波动岂不是也要考虑？

当然要考虑，不然做喷淋效果测试干啥？