淋洗限度要求

beiwei5du · 发表于 2016-10-20 19:59:44

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看到有客户如此的要求，也是醉了，规定residue limit of rinse有作用吗？？将淋洗液加大不就合格了？？？还不如规定MACO？
10. in case of use of multipurpose equipment to have documented cleaning procedure before starting to manufacture product. minimum requirements are a visual check of cleanliness of the equipment and analysis of final rinse with a limit of max. 50mg/l of previous product. previous product must not be highly risk material like penicillins, cephalosporins, beta lactams, steroidal hormones, cytotoxic and/or genotoxic substances, or pesticides for agricultural use.

老道 · 发表于 2016-10-21 08:39:58

LZ想说什么？

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 08:41:12

看不懂英语啊，但是，反正直接不分实际情况直接规定淋洗水限度的都是耍流氓，淋洗水的限度必须考虑MACO和冲洗水的体积的

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 09:32:15

冷血无情发表于 2016-10-21 08:41
看不懂英语啊，但是，反正直接不分实际情况直接规定淋洗水限度的都是耍流氓，淋洗水的限度必须考虑MACO和冲 ...

但现在PAT技术提倡的在线监测淋洗水的电导 TOC等，是不知道具体淋洗体积的这个怎么破小兔子？

@yuansoul

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 09:42:02

给我往死里整发表于 2016-10-21 09:32
但现在PAT技术提倡的在线监测淋洗水的电导 TOC等，是不知道具体淋洗体积的这个怎么破小兔子？ @y ...

电导好说，实际上并不涉及API含量，跟正常一样就行；至于TOC，这个，水量按照整个管道的体积？反正，我特别不喜欢TOC这个东西，本来就不会计算。。。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 09:49:51

冷血无情发表于 2016-10-21 09:42
电导好说，实际上并不涉及API含量，跟正常一样就行；至于TOC，这个，水量按照整个管道的体积？反正，我特 ...

我不喜欢淋洗法感觉看似简单实则麻烦

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 09:51:26

给我往死里整发表于 2016-10-21 09:49
我不喜欢淋洗法感觉看似简单实则麻烦

其实，还好，反正，恩，事儿也挺多的

yuansoul · 发表于 2016-10-21 10:06:06

本帖最后由 yuansoul 于 2016-10-21 10:08 编辑

给我往死里整发表于 2016-10-21 09:49
我不喜欢淋洗法感觉看似简单实则麻烦

太纠结的结果，你被假洋鬼子吓到了
这个世界没有这么可怕，还有很多彩虹、蓝天；鼓起勇气继续开心的生活下去吧。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 10:10:21

yuansoul 发表于 2016-10-21 10:06
太纠结的结果，你被假洋鬼子吓到了
这个世界没有这么可怕，还有很多彩虹、蓝天；鼓起勇气继续开心的生 ...

说关键的呢！ PAT技术怎么使用？

木子寒泪 · 发表于 2016-10-21 10:15:46

冷血无情发表于 2016-10-21 08:41
看不懂英语啊，但是，反正直接不分实际情况直接规定淋洗水限度的都是耍流氓，淋洗水的限度必须考虑MACO和冲 ...

那如果，淋洗水是注射用水，我淋洗水标准就定为注射用水的标准？算耍流氓不？

blunk · 发表于 2016-10-21 10:21:10

木子寒泪发表于 2016-10-21 10:15
那如果，淋洗水是注射用水，我淋洗水标准就定为注射用水的标准？算耍流氓不？

不算，但我怕你被流氓耍！！！！

因为这个标准有点严呀

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 10:32:31

木子寒泪发表于 2016-10-21 10:15
那如果，淋洗水是注射用水，我淋洗水标准就定为注射用水的标准？算耍流氓不？

看你要测试哪个啊，你要是测试TOC，看你能不能达标了啊

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 10:35:22

冷血无情发表于 2016-10-21 10:32
看你要测试哪个啊，你要是测试TOC，看你能不能达标了啊

我就没搞明白 PDA上说取最后阶段的淋洗水是最差条件--可是有啥根据？最终的淋洗水量也不能确定啊？@yuansoul 你们火星是怎么看的

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 11:03:34

给我往死里整发表于 2016-10-21 10:35
我就没搞明白 PDA上说取最后阶段的淋洗水是最差条件--可是有啥根据？最终的淋洗水量也不能确定啊？@yua ...

滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，恩，曲子就是这样子滴，最终淋洗，考虑最后一次加水量就行，然后取滴答的点

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 11:34:51

冷血无情发表于 2016-10-21 11:03
滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，滴答滴答滴答滴，恩，曲子就是这样子滴，最终淋洗，考 ...

最后一次加水冲洗的方法的我理解但PDA还提供了另外一种取水法就是在清洗最后的阶段去水样，类似于PAT技术，这个我就搞不懂了。

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 12:04:38

给我往死里整发表于 2016-10-21 11:34
最后一次加水冲洗的方法的我理解但PDA还提供了另外一种取水法就是在清洗最后的阶段去水样，类似于PA ...

英文看不懂，中文又没有全文，木知啊，29还是哪个

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 12:56:40

冷血无情发表于 2016-10-21 12:04
英文看不懂，中文又没有全文，木知啊，29还是哪个

49 你看淋洗法那块共三种取样方法

冷血无情 · 发表于 2016-10-21 13:08:05

给我往死里整发表于 2016-10-21 12:56
49 你看淋洗法那块共三种取样方法

木有只有29

正在输入中 · 发表于 2016-10-21 13:16:32

表示楼主的问题没看懂

给我往死里整 · 发表于 2016-10-21 13:36:22

冷血无情发表于 2016-10-21 13:08
木有只有29

我又回去看了下貌似现在懂了一些呵呵又发掘除了点细节

[质量保证QA] 淋洗限度要求

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