APIC Q&A 有必要验证设备清洗后至重新使用的最大允许时间

beiwei5du

选自julia《APIC》

Question 8: Is it necessary for companies to validate a maximum time allowed for a piece of equipment to be left clean before re-use?
Advice: Companies should have SOPs in place to ensure that pieces of equipment are adequately protected from any contamination after cleaning has taken place i.e. ensure that the equipment is adequately covered, closed from dust etc. If the company feels that there is any risk of contamination during ‘idle time’ after cleaning, validation should be considered.
问 8：公司是否需要验证在清洁后，已清洁的设备在使用前可以放置的最长时间？
建议：公司应制订SOP，保证清洁后的设备受到充分的保护，不受到污染，例如保证设备被遮盖、关闭防止灰尘进入等。如果公司觉得在清洁后的“闲置时间”内还是有被污染的风险，则需要考虑验证。


以前有了解有个外资公司（API）每次清洗后至重新使用存放时间竟然设定的为一年。你们这个时间一般设置为多少？？按照APIC的问答，If the company feels that there is any risk of contamination during ‘idle time’ after cleaning, validation should be considered.如果公司觉得在清洁后的“闲置时间”内还是有被污染的风险，则需要考虑验证。这个如果我的一个反应釜清洗完成后，我有措施保证从不开启打开，并且密封。那么我就没有必要对这个时间进行验证么？？

wanggui_929

好像应该要经过验证设备清洁的保存时效，即周期

cgycxd

GMP条款第八十四、八十五条，应当按详细规定的操作规程清洁生产设备，已清洁的设备应当在清洁、干燥的条件下存放。个人理解是“已清洁的设备在使用前可以放置的最长时间”可在设备清洁验证方案里对放置时间进行验证。这样有利于操作规程的完善、有据可依。
问题“反应釜清洗完成后，我有措施保证从不开启打开，并且密封。那么我就没有必要对这个时间进行验证么？？”建议可在文件中规定，如设备长时间清洁后久置不用，再次使用前“需重新清洁，并对清洁状态进行检查确认”这样的话，不对时间验证也可吧。。个人看法，抛砖引玉

windy

可以选择有代表性的设备（材质、类型）进行“已清洁设备保存时间研究（Clean equipment hold time study）”，从而确认最大允许时间。

快活王

简单来说，一般碰到比较严格的客户或者官方的审计官，这个项目不做可能是会上缺陷的。像指南中所说的“保证清洁后的设备受到充分的保护，不受到污染，例如保证设备被遮盖、关闭防止灰尘进入等”，那么如何证明保护是充分的。还是举例子吧，如果你的API是生产注射剂的，你如何保证较长的保存时间内微生物不会超标，内毒素不会超标，我感觉仅凭设备被遮盖、不开启、密封是不充分的。所以我的建议是应该根据自己的API质量标准与下一步生产的制剂特性进行评估，然后根据评估结果确认自己的措施是否充分，若不确定，则应当进行验证来证明。
个人建议，仅供参考！

syhorchid

谢谢分享验证文件

yhdaizy@163.com

基本是清洁有效期的意思

tyty999

做验证就可以，只要你有文件和数据支持，这个时间，随你定。

维塔斯Vitas

怎么做验证，特别是一般区，目视做验证？