IPC的检测结果记录问题

beiwei5du

In-process Control
In-process inspection and testing should be performed based upon monitoring the process or actual sample analysis at defined locations and times. Sampling methods should be documented to ensure that the sample is representative and clearly labelled.
In-process samples should not be returned to production for incorporation into the final batch.
The results of in-process tests should be recorded and should conform to established process parameters or acceptable tolerances. Work instructions should define the procedure to follow and how to utilise the inspection and test data to control the process. There should be defined actions to be taken when the results are outside specified limits.
Where approval to continue with the process is issued within the production department, the specified tests should be performed by trained personnel and the results recorded.
注：上文选自IPEC 辅料GMP
想咨询一下，针对车间内部进行的IPC检测，比如薄层检测（TLC），是否有要求必须进行照相处理，以作为批记录的一部分？？？？或者针对于某些鉴别检测（比如显色，沉淀析出等等）是否也要求进行拍照处理？？？？

hongwei2000

那要照相也看不出来的你咋办？
与数据可靠性的要求是一样的
是否需要留下证明
这与检验结果我风险是要相适应的
如果你生产过程控制有老实
那一定会反映到产品上来
最后有问题的还是你自己

PharmaGMP

人家的要求只是should be recorded，拍照只是一种方式，没有照片应该不算发现项目，你应该对你手写的结果负责…这是诚信问题

beiwei5du

PharmaGMP 发表于 2016-11-8 15:28
人家的要求只是should be recorded，拍照只是一种方式，没有照片应该不算发现项目，你应该对你手写的结果负 ...

原文意思了解啊，就是问一下大家是以什么形式进行证明的呢？我个人一直认为对于THIN-LAYER CHROMATOGRAHY应该拍照管理，对自己对检查都是很好的evidence！

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-11-8 15:02
那要照相也看不出来的你咋办？
与数据可靠性的要求是一样的
是否需要留下证明

对的，有的企业就是自欺欺人，最终连自己对IPC result都自己不能确定是否可靠了！

czc420

还有微生物检验结果，不能打印的设备例如某些PH值啊电导率啊，全部拍照把！

czc420

最好生产过程全程录像·专门弄几个摄像头在写记录的地方，这样才能防止造假

zoulove123

这个可不能这么搞吧