小白提问之计算机系统验证

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小白又来麻烦请教各位了，最近公司正在上偏差的电子系统。
原来使用时纸质的表单，现在全部会挪到一个叫TRACKWISE的电子平台。一些大的公司也都是这套系统。现在处于风险分析阶段，想咨询过来人，风险点主要考虑哪些方面，主要是集思广益，开拓思路。

谢谢！

huigenghao

如果上偏差电子系统：首先考虑是否将来用于检查？
其次，你们的偏差流程是否已经千锤百炼，相对比较完善。可以搬到系统上面进行固化、
再者，考虑到是否满足目前的偏差管理，然后跟capa之间如何去关联。
如果将来偏差管理进行了变化，系统是否足够扩展适用于将来的变化。

wx_QlKU9St9

学习一下，谢谢分享。

yhdaizy@163.com

风险点主要考虑哪些方面？
风险主要分为：严重性、可能性、可检测性。
这是风险分析的基础方面。
根据实际情况去分级

药窕淑女

从患者安全、产品质量和数据完整性方面去考虑
主要考虑数据完整性，这个就多了，论坛里很多的资料可以参考

ztzhang

关键是电子管理是否能够做到跟纸质管理一样。完成的偏差记录要受控。配套的电子签名。怎么存档。权限管理等。

hoover

Trackwise是个不错的系统。
现在主要的制药公司都在使用，他的质量管理的东西基本上都有。
你们只使用它的偏差管理？还是第一步只上偏差管理。

计算机系统的风险分析是贯穿整个系统的，你们现在处于那个阶段？

我猜可能是处于基于URS与FS进行风险分析的阶段，这个时候你主要关注FS是否满足了URS（这个是DQ），按照URS或FS操作，会带来哪些风险，这些风险的来源是什么，又要如何控制。

你们的系统是一个在香港的美国人Matt在管吗？那个家伙还是蛮有经验的。

另外，给你出个主意，让他们给你一个风险的模板，别的公司的，你们改改就好了。trackwise的用户还是很多的，手里应该有相关的文档。