GMP缺陷整改报告怎么写啊？

我是李健 · 发表于 2015-7-13 08:32:06

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我是个QA主管，上个星期GMP才认证完，QA经理就拍拍屁股辞职走人了，质量部长就把这整改报告压到我头上来了。从来没写过啊！蒲公英的各位大神们，救救我吧，这个星期就要交差啊。我这个周末撞墙的心都有了。

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、部分从事药品生产的人员按本规范要求进行培训和考核的效果不好，如物料、卫生、空调系统岗位的人员。
2、玻瓶生产厂的部分洁净室内表面不平整。
3、玻瓶生产厂原辅料仓库、成品阴凉库的面积和空间偏小。
4、玻瓶生产厂洁净区的部分水池排水管材质不符合要求，多层共挤输液用袋生产厂洁净区的浓配间的地漏未及时维修。
5、进入洁净区的物料防止交叉污染的措施不够好。
6、玻瓶清洗设备的选型不易于清洗和消毒。
7、部分岗位未严格执行卫生管理制度。
8、不同洁净等级的洁净工作服清洗整理后无状态标识。
9、对进入灌装间人员的数量未进行严格控制。
10、部分验证和再验证过程中的数据不全、分析内容不完整，如空气净化系统的尘埃粒子的采样量、工艺验证物料平衡限度等。
11、部分文件的制定内容不完整，可操作性不强，如设备清洗规程、物料储存管理制度、培训管理制度等。
12、批号为05110701的5%葡萄糖注射液的批生产记录中缺少精洗水检测数据及生产前检查情况。
13、质量管理部门未严格履行滴定液、培养基和检验用菌种的管理职责。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 08:39:29

说明质量部长有问题，要不质量经理也不能随随便便走人。有活安排下面人，有功自己领。一般认证过了都能发点奖金啥的，看样子是实在忍不了了。

红茶. · 发表于 2015-7-13 08:34:39

你家质量部长是不是也准备辞职啊，这他不写给你写，不想过了？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 08:35:58

你也可以拍拍屁股走人。

谢大侠来了 · 发表于 2015-7-13 08:36:08

外部检查缺陷项整改报告撰写的指导原则 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... 0854c6a51c810147#rd

赵旭锋 · 发表于 2015-7-13 08:56:23

本帖最后由蜗牛98 于 2015-7-13 08:58 编辑

你们的缺陷不好写啊
就第二条那个面积和空间偏小，就能把人给整死
整个看下来，估计要新建改造的不少，难怪你们QA经理要走

石头968 · 发表于 2015-7-13 08:56:41

【GMP缺陷分析集锦14】某省新版GMP检查缺陷整改指导原则
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880

青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 09:05:24

2.9.10不好整改

hongwei2000 · 发表于 2015-7-13 09:17:05

先组织各部门把CAPA做好
按计划完成
逐条回复并提交证据就好了

hongwei2000 · 发表于 2015-7-13 09:19:08

原则一般提交CA就可以了
如果可能再提交PA
有些没有必要或不可能CA的一定要提交PA
例如第10条、11条、12条等

★风★ · 发表于 2015-7-13 09:47:24

去百度搜下，我发过一个整改的模版，估计会对你有用。

xs1233 · 发表于 2015-7-13 09:47:38

可以更换的立即更换，更换前后照片确认，附在整改报告后边，不能更换的修订文件，比如说库房偏小，注意是偏小而不是过小，含义应该是可以接受但存在风险，应该通过风险评估后制定管理措施，降低风险，修订文件后人员培训、考核、生效。多数是修订文件，但文件修订要合理，还有一部分是数据缺失，验证结论不合理，要对验证结论重新评价，分析缺失数据对验证结论影响可接受，并建议下次验证时增加考察项目。
最好请教当地监管部门指导，一般不会有太大问题

可亲可爱 · 发表于 2015-7-13 09:58:17

先把方案做出来，按检查的要求进行整改。把方案让你们部长批了。
报告嘛，你把下面整改情况可拍照的拍照，要复印的复印，收集起来就行了，报告就可以出来。主要问题是提出整改下面部门是不是能配合的，这个要你们部长或者是副总类支持才比较好开展。

可亲可爱 · 发表于 2015-7-13 10:02:48

蜗牛98 发表于 2015-7-13 08:56
你们的缺陷不好写啊
就第二条那个面积和空间偏小，就能把人给整死
整个看下来，估计要新建改造的不少，难 ...

新建是不太可能的，采购量上控制，只能少量多次的。控制库存量。

可亲可爱 · 发表于 2015-7-13 10:08:51

青城/怒云发表于 2015-7-13 09:05
2.9.10不好整改

第2条，只能地面重新做啊。第9条，只要在洁净区进入口设置标识，进入翻牌，第10条应当是你们验证的东西做的太简单，这个你瞧瞧论坛其它人做的验证学习一下。

可亲可爱 · 发表于 2015-7-13 10:11:12

认真做吧，QA经理岗位在向你招手了。

folochan · 发表于 2015-7-13 10:13:39

这个得好好写'别糊弄'得写出具体的CAPA

lzq050628 · 发表于 2015-7-13 10:21:16

个别条款有点笼统，不好整，呵呵

青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 10:50:48

青城/怒云发表于 2015-7-13 09:05
2.9.10不好整改

写错了是3、9、10

青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 10:53:21

可亲可爱发表于 2015-7-13 10:08
第2条，只能地面重新做啊。第9条，只要在洁净区进入口设置标识，进入翻牌，第10条应当是你们验证的东西做 ...

3、玻瓶生产厂原辅料仓库、成品阴凉库的面积和空间偏小。
是他们硬伤
9、对进入灌装间人员的数量未进行严格控制。
涉及做的东西太多，如文件、验证等
10、部分验证和再验证过程中的数据不全、分析内容不完整，如空气净化系统的尘埃粒子的采样量、工艺验证物料平衡限度等。
这条都会提，但要看如何整改，整改不好，会上升缺陷级别滴，我见过

[质量保证QA] GMP缺陷整改报告怎么写啊？

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