GMP缺陷整改报告怎么写啊？

青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 10:53:25

可亲可爱发表于 2015-7-13 10:08
第2条，只能地面重新做啊。第9条，只要在洁净区进入口设置标识，进入翻牌，第10条应当是你们验证的东西做 ...

3、玻瓶生产厂原辅料仓库、成品阴凉库的面积和空间偏小。
是他们硬伤
9、对进入灌装间人员的数量未进行严格控制。
涉及做的东西太多，如文件、验证等
10、部分验证和再验证过程中的数据不全、分析内容不完整，如空气净化系统的尘埃粒子的采样量、工艺验证物料平衡限度等。
这条都会提，但要看如何整改，整改不好，会上升缺陷级别滴，我见过

可亲可爱 · 发表于 2015-7-13 11:10:50

青城/怒云发表于 2015-7-13 10:53
3、玻瓶生产厂原辅料仓库、成品阴凉库的面积和空间偏小。
是他们硬伤
9、对进入灌装间人员的数量未 ...

已存在的缺陷没法的，只能按要求进行整改，把方案做好，多与认证中心多沟通，这样报告交上去就比较有把握了。

ryujiang · 发表于 2015-7-13 11:24:16

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青城/怒云 · 发表于 2015-7-13 13:41:02

ryujiang 发表于 2015-7-13 11:24
玻瓶生产厂洁净区的部分水池排水管材质不符合要求
蒋公对这一条很感兴趣~~按理说，检察官不会对你排水管的 ...

这还用说
不是生锈了就是用PVC滴

18689509257 · 发表于 2015-7-13 14:55:39

按以前的模板来做，估计会快点

小杨7788 · 发表于 2015-7-13 15:54:01

你家的不好整改啊！尤其涉及到厂房设施的部分，或许需要新建或者改造，真服了检查员了！呵呵！难怪你们的QA经理辞职

feitianwu · 发表于 2015-7-16 08:41:21

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-13 08:39
说明质量部长有问题，要不质量经理也不能随随便便走人。有活安排下面人，有功自己领。一般认证过了都能发点 ...

看来这种现象和问题还是不少的吗。。。

郭峰 · 发表于 2015-7-17 10:56:55

你这周写不完

A764033500bc · 发表于 2015-7-17 11:49:18

写得很笼统，现场检查没跟着的话很难找准检查员具体所指，就很难写。先是每个部门的缺陷先写整改方案草稿通交到你这汇总然后细化修改就行啦

领航者 · 发表于 2015-7-17 12:11:40

谢大侠来了发表于 2015-7-13 08:36
外部检查缺陷项整改报告撰写的指导原则 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODkzMzExNA==&mid=207129166 ...

多谢你的回答

aflyfish · 发表于 2015-7-17 12:21:02

本帖最后由 aflyfish 于 2015-7-17 12:22 编辑

很多是需要实际整改的。等于是启动CAPA什么的。看了看，感觉工作量很大啊。

[质量保证QA] GMP缺陷整改报告怎么写啊？

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2015-7-13 11:24:16 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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