【原创】风险管理的发展历史（小一班第9期分享）

蒲公英

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    爱因斯坦不同意这个世界是随机的，他坚持经典观点。就是这次会议，爱因斯坦输了，他认为：这个世界是可以测量的，可以认知的。引力，电磁力，核力是可以统一的。

    当时发现的最小微粒是电子，但是波尔认为电子，质子等可以再分，因为当时发现一种元素裂变不符合质能守恒定律。风险管理也是伴随量子物理发展和金融发展才开始广泛应用的，风险管理本身就是管理未来不确定性，或者说随机性。

下面分享一下风险管理的发展历史：

“风险（R isk)” 由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。

偏差（OOS）：不符合标准和程序。

OOT：符合标准和程序，但是超过历史以往。

风险：不知道是否符合标准和程序，不知道是否超过历史以往，也不知道将来会怎样。

风险评估原则就是这个概率图

牛津词典：risk源于Risque（是一个法语词汇）。

risk的真正语源是意大利古语“riscare”，意思是：有伤风化。

1661，Risque正式出现在法语口语。

1728，Risque正式书面记录，法语。

1687，Risque动词化。

risky，近似risk第一次书面记录，1826。

  提出风险管理的是一个数学家，同时他也是赌徒，最初目的就是为了评价他自己今天该赌，还是不赌，最先使用风险评估的行业是金融业。也就评价投资还是不投资，放贷，还是不放。就像领用过信用卡的童鞋们都填写过一个表格、最初表格里有一条：买菜去超市还是去菜市场？

这个问题提的好、这个能说明什么？以此来判断是保守投资者还是非保守型。

包括：很多类似评估问题

最终得出你的信用潜在等级和风险等级。换句话说，你都每月挣50万了、基本就不会去菜市场了。因为时间就是金钱。

风险评估流程是 ：全息等级评价 ，类似项目设计阶段。

然后是逻辑树，给出风险点之间的逻辑关系 ，比如 ：and  or  

然后进入考虑

承接 逻辑树的是故障树分析。

承接 故障树分析的才是大家平时用烂的FMEA

但是，指南里面给出 FMEA 其实是错误的 。正确是 FMECA

FMEA  只有严重性和概率 ；FMECA 才是严重性概率和可发现性。

严重性本身 ，在FMECA中是无法降低的，只能转移或接受。

有人说、严重性可以降低，那么他是针对返回故障树层次或层次以上才可能实现。

其实本质也就是改变了严重性来源，就是风险转移。

建议：一般公司风险管理分三个大类

第一类：正向设计（DQ）：项目性计划或者设计一个系统

研发或技术转移一个新的药品；

新建或改扩建一个厂房；

确认或设计一个新的工艺流程；

改变已有工艺流程或参数。

urs 评价分为三个 层次 ：

1、需求者首先给出一个“需求报告（URS）”-初级

2、供应商根据URS给出设计报告（包括技术标准、参考文献）-中级

3、客户的确认、查证-高级

第三个层次 ，一般企业做不到 ，需要大量专业顶尖人才。比如：石头老师、吴军老师

第二类：已有事物的风险评价：通常采用“等级全息建模（hierarchical holographic modeling,HHM)”方式。但是这种方式通常考虑的方面、视角、观点、维度和层级复杂，实际应用通常采用“头脑风暴”、“失效模式效果分析（Failure Mode and Effects Analysis,FMEA/FMECA）”、“危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point,HACCP）”结合的方式。

第三类 ：突发情况（incident），有的企业称作 -异常事件（不建议用这个词汇）：伴随项目性计划的实施，或者设计的系统实现过程中出现非期望的情况发生，例如：

研发过程中试验结果非预期；

设备（设施）运行参数超过预期；

系统监测数据超过预期。

风险识别就是“什么可能会出错，出错的概率有多大，其可能的后果是什么”。风险可以来自偏差、趋势分析、市场投诉、不良反应监测、厂房设计、产品设计、验证（确认）、法规要求等。任何风险管理需要建立相应的模型，即：想要管理风险，就必须先测量它。

风险管理的模型（数学层面）包括：

线性的与非线性的，例如：液相色谱用于含量测定（线性的），残留物限度检查（非线性）；

确定的与概率性的，例如：热源类物质检查（确定的），产品无菌检查、微生物限度检查（概率性的）；

静态的与动态的，例如：最终成品含量测定（静态的），空气尘埃粒子测定（动态的）；

分布式参数与集中参数，例如：尘埃粒子动态监测（分布式参数），灌装量在线监测（集中参数）；

下面简单说说：6西格玛管理

先看一个定理：切比雪夫定理。

19世纪俄国数学家切比雪夫 研究统计规律中，论证并用标准差表达了一个不等式，这个不等式具有普遍的意义，被称作切比雪夫定理 chebyshev's theorem 其大意是 ：

任意一个数据集中，位于其平均数m个标准差范围内的比例（或部分）总是至少为㎡-1/㎡，其中m为大于1的任意正数。对于m=2，m=3和m=5有如下结果：

所有数据中，至少有3/4（或75%）的数据位于平均数2个标准差范围内。

所有数据中，至少有8/9（或88.9%）的数据位于平均数3个标准差范围内。

所有数据中，至少有24/25（或96%)的数据位于平均数5个标准差范围内 。

这是 6西格玛管理的祖师爷 。

spc控制图是6西格玛管理祖师。

6西格玛管理前提条件必须是正态分布。

任何剔除不良数据和超范围数据的6

6西格玛管理都是不恰当的

6西格玛管理适合单批次内部单一属性反复监测数据的评价。

spc控制图也是如此 。

批间统计可以考虑使用是spc控制图，但是通常只限定移动极差图。

我们制药企业之所以要做风险管理，是因为药品本身的特殊性。

工业产品通常分为两种，

一种可以重复测试，例如：汽车、电视、手机……另一种不能反复测试，例如：鞭炮、雷管、药品等。

放射性物品也不是可以反复测试的。

这一类不可以反复测试的产品。只能通过样本测试来反向推测大批次内在质量。

    刚才说过了。 波尔量子理论证实了，即使全都测试，也不可能从概率上 完全保证产品质量。这在电子行业最突出。

所以 spc控制图最初在电子行业应用。对一个电子器件进行动态测试和评价。

从而得出整体电子产品稳定性评价结果。

    基于前面说的药品本身的特性，一旦被测试则不存在了。所以，才有了以下三个阶段：

试验设计（DoE，Design of Experiments）、统计工艺控制（SPC，Statistical Process Control）和验收取样（acceptance sampling）分别是“质量源于设计”，“质量源于生产”和“质量源于检验”三个质量管理阶段的主要统计学方法。

    倒过来看 “质量源于检验” “质量源于生产 “质量源于设计”这个顺序就是工业革命整体发展的历史。

    也就是刚才说的。爱因斯坦这一派始终认为世界可以测量，可以预测。

    而后期波尔一派认为世界是概率，是不确定的。需要通过过程控制才有可能实现期望的控制。

    这个期望需要从一开始就要设计出预定的准许差范围，或者失败的次数。这就是风险评估。也就是说，风险评估就是给出整体方案和可接受失败 错误的频次。

    对经典物理和量子物理之争核心就是这个。因为，我们的设备是电控 、微电子控制，从这个层面来说就存在一定概率的失败或者设备损坏。

从原料角度来说合成过程纯化过程也是概率。总会有残留和降解。

从人员角度来说，人的状态心情精准性也都随机的、不可重复。

所以 ，人机料法环（我们认为还包括 量--计量；法--法规）

    作为质量管理体系 ，就是要针对7个方面建立一个立体架构。

    这个立体架构就像是一个人的头、躯干、四肢、视觉、听觉、味觉、心跳、血压、免疫系统等等。。。。自我运作的一个整体。也就是平时说 的 “生命周期”

    所以，单独说变更、验证、偏差、超趋势、风险管理。。。。都是不正确的，不妥当的。应当是一个互相穿插的立体结构。

    哲学层次的量子物理、经典物理、风险管理到此就结束了。

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蒲公英

实崇融 发表于 2015-7-15 09:09
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hongrui521

实崇融

蒲公英 发表于 2015-7-16 20:28
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