FDA对计算机化系统的要求

===平行线 · 发表于 2015-7-17 10:58:00

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新出的GMP附录计算机化系统以及EU-GMP附录11都对计算机化系统做了对人员、系统、验证等方面的要求，可是我发现，之前一直提的21 cfr part 11，只是对电子签名和电子记录方面的要求，并非计算机化系统要求的全部。那么请问各位，FDA对计算机化系统的全面要求是如何体现的呢？

aflyfish · 发表于 2015-7-17 11:02:07

这问题问的太。。。。。。。。不知道该如何回答。

aflyfish · 发表于 2015-7-17 11:04:55

其实电子签名和电子记录、数据完整性就是全面的了。

征服天堂 · 发表于 2015-7-17 11:15:34

FDA特别关注检测设备计算机系统软件的验证、如液相、气相、的不可更改性。并且每次异常停机都要说明原因。

aflyfish · 发表于 2015-7-17 11:24:20

本帖最后由 aflyfish 于 2015-7-17 11:25 编辑

征服天堂发表于 2015-7-17 11:15
FDA特别关注检测设备计算机系统软件的验证、如液相、气相、的不可更改性。并且每次异常停机都要说明原因。

这位兄弟说的对的，其实关注数据的生命周期，即数据的生产、修改和删除。也算是电子数据的审核，即审核审计追踪，要过FDA，这些都要升级为网络版，否则也通过不了。

TT的丈夫 · 发表于 2015-7-17 11:30:43

计算机系统验证，对这个概念还是比较模糊，有谁能说说药企里具体哪个设备或系统需要做？

aflyfish · 发表于 2015-7-17 11:34:10

TT的丈夫发表于 2015-7-17 11:30
计算机系统验证，对这个概念还是比较模糊，有谁能说说药企里具体哪个设备或系统需要做？

根据GAMP5良好的自动化实践指南，将计算机系统分为4类，分别是
基础设施软件如操作系统、电子制表软件、网络监控工具等
不可配置软件产品如COTS软件、仪表仪器
可配置软件产品如LIMS、ERP、色谱数据系统等
定制应用软件如企业和供应商开发的程序。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-17 11:34:43

计算机系统验证中特殊的地方是“电子记录和电子签名”，其他部分按照设备确认进行。

Sword · 发表于 2015-7-17 11:51:00

数据安全，用户控制，审计追踪

做好这三大块，基本没问题了

邵帅 · 发表于 2015-7-17 12:21:19

aflyfish 发表于 2015-7-17 11:24
这位兄弟说的对的，其实关注数据的生命周期，即数据的生产、修改和删除。也算是电子数据的审核，即审核审 ...

网络版啥意思？加套scada系统吗？

aflyfish · 发表于 2015-7-17 12:24:15

邵帅发表于 2015-7-17 12:21
网络版啥意思？加套scada系统吗？

说白了，就是要有服务器，就好比单机游戏和网游。产生的所有时间行为数据等等都上传到服务器上，审计“审计追踪”时，直接上网络一查就好，省事。如果是单机，感觉就像是事件日志，不能保证数据完整性。

宇豪 · 发表于 2015-7-17 12:31:04

请权威解答！

568730412@qq.co · 发表于 2015-7-17 12:48:35

最近也在思考这个问题中

邵帅 · 发表于 2015-7-17 13:03:27

aflyfish 发表于 2015-7-17 12:24
说白了，就是要有服务器，就好比单机游戏和网游。产生的所有时间行为数据等等都上传到服务器上，审计“审 ...

哦那就是类似SCADA系统了啊！但是单机版的开审计追踪不也一样吗？只是让操作者没有权限随便关审计追踪可以吗？

aflyfish · 发表于 2015-7-17 13:20:33

邵帅发表于 2015-7-17 13:03
哦那就是类似SCADA系统了啊！但是单机版的开审计追踪不也一样吗？只是让操作者没有权限随便关审计追踪 ...

单机版不好追踪，如果删除数据了，单机版看不出来的。

18689509257 · 发表于 2015-7-17 13:41:47

总的来说，做好计算机验证，和保持数据完整性。

abc678 · 发表于 2015-7-17 14:36:52

FDA在90年左右对软件提出了要求，但目前科技发展很快，那份指南已经不具有指导意义了，可参见GAMP5

药窕淑女 · 发表于 2015-7-17 15:02:33

abc678 发表于 2015-7-17 14:36
FDA在90年左右对软件提出了要求，但目前科技发展很快，那份指南已经不具有指导意义了，可参见GAMP5

虽然是97年的，但是还是有意义的，而且属于法规，不是指南，只要没有最新的法规，就以97版的为标准

abc678 · 发表于 2015-7-17 16:03:14

药窕淑女发表于 2015-7-17 15:02
虽然是97年的，但是还是有意义的，而且属于法规，不是指南，只要没有最新的法规，就以97版的为标准

满足GAMP5了，就完全满足那份了

邵帅 · 发表于 2015-7-17 16:58:04

aflyfish 发表于 2015-7-17 13:20
单机版不好追踪，如果删除数据了，单机版看不出来的。

网络版不是一样可以删除数据！！ 2者只是监管人不同吧？不太懂

[国内外GMP法规及其指南] FDA对计算机化系统的要求