FDA对计算机化系统的要求

===平行线 · 发表于 2015-7-18 21:30:25

aflyfish 发表于 2015-7-17 11:04
其实电子签名和电子记录、数据完整性就是全面的了。

额。。。

其实计算机系统的组成软件、硬件、人员、供应商、项目管理等各方面系统的要求，就好像现在附录所比较浅显的体现，如电子签名，新版GMP只是在最后一条简要的提及“可以”&“遵照相应法律法规”。
而part11整个法规只是在解释“电子记录”和“电子签名”。
也就是说，part11只是新版附录的小小一部分。
我很困惑，fda的法规中有没有全面对应新版GMP计算机附录的条款

===平行线 · 发表于 2015-7-18 21:32:32

abc678 发表于 2015-7-17 16:03
满足GAMP5了，就完全满足那份了

GAMP5只是实现法规的指南，那么相关法规又在哪里呢？

aflyfish · 发表于 2015-7-19 08:05:40

===平行线发表于 2015-7-18 21:30
额。。。
其实计算机系统的组成软件、硬件、人员、供应商、项目管理等各方面系统的要求，就好像现在附 ...

读懂了以下这些内容还有什么搞不定的吗？具体要怎么做，不同的计算机系统做法不一样的，需要评估的，没搞懂你具体想干嘛。
CFR Title 21 Part 11: Electronic records; Electronic signatures, Mar. 20, 1997

Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures——Scope and Application, August 2003.

Q&A on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance – Records and Reports, June 18, 2015

EU GMP Annex 11: Computerised Systems, June 30, 2011

MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, March 2015

CFDA GMP 附录：计算机化系统, 2015年05月26日

KDC · 发表于 2015-9-24 14:50:29

学习了！！！！！！！！！

562210630 · 发表于 2018-4-13 09:06:53

真心不懂怎么做

MrChen1234 · 发表于 2019-12-13 11:51:13

学习了大神

小艺wwr · 发表于 2022-7-22 16:53:16

同楼主问，计算机化系统不止电子签名啊

[国内外GMP法规及其指南] FDA对计算机化系统的要求