充填好的胶囊内容物水分超标该怎么处理（有奖回答）

皇后 · 发表于 2015-7-20 08:44:56

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一胶囊，充填好后检测发现内容物水分超标了，该咋办？大家从GMP的角度和非GMP角度来聊聊？如果不考虑GMP神马的，现在就是胶囊水分超了，该如何处理让水分正常

？拔掉囊壳重新灌？还是...

谢绝，“谢谢分享”此类无意义的回复

红茶. · 发表于 2015-7-20 08:46:46

无解。就算扒了，水分难道还回头去烘一烘？

yuansoul · 发表于 2015-7-20 08:48:12

药典里的干燥失重法？不一定是水分问题哦

皇后 · 发表于 2015-7-20 08:50:28

红茶. 发表于 2015-7-20 08:46
无解。就算扒了，水分难道还回头去烘一烘？

这事我们可以讨论一下

烘烘

皇后 · 发表于 2015-7-20 08:50:50

yuansoul 发表于 2015-7-20 08:48
药典里的干燥失重法？不一定是水分问题哦

测了多次，就是超了

北重楼 · 发表于 2015-7-20 08:53:25

这个说不清的，我们之前做诺氟沙星胶囊，很奇怪，刚做好的水分不高，溶出也合格，可是过了几个月检测溶出合格，水分比较高。像这种水分超标的可能需要从包材和处分两个角度考虑，必要时环境湿度也要控制

红茶. · 发表于 2015-7-20 08:53:34

皇后发表于 2015-7-20 08:50
这事我们可以讨论一下烘烘

胶囊也不便宜啊，拆囊工时也不少啊。要不直接连囊一起烘烘？

杨曙光 · 发表于 2015-7-20 08:58:52

听一个朋友说过，他们用除湿机除湿一两天，好像水分下降了似的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-20 08:59:14

皇后发表于 2015-7-20 08:50
测了多次，就是超了

灌装前，水分测了么？灌装过程操作间水分偏高么?
先把相关东西调查清楚。
拆了烘干，对药品质量有没有影响，评估下。
充分评估后再进行必要的不符合GMP的东西

hmwang001 · 发表于 2015-7-20 09:02:16

返工可能是最好的办法。低湿脱水可能影响胶囊壳，且时间长。

赞恩 · 发表于 2015-7-20 09:02:34

胶囊本身需要控制温湿度，将充填好的胶囊存放在湿度下限的环境中试试。

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:05:15

hmwang001 发表于 2015-7-20 09:02
返工可能是最好的办法。低湿脱水可能影响胶囊壳，且时间长。

如何返工呢

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:07:06

红茶. 发表于 2015-7-20 08:53
胶囊也不便宜啊，拆囊工时也不少啊。要不直接连囊一起烘烘？

真空烘？

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:08:06

2003211103 发表于 2015-7-20 08:53
这个说不清的，我们之前做诺氟沙星胶囊，很奇怪，刚做好的水分不高，溶出也合格，可是过了几个月检测溶出合 ...

环境和产品本身的稳定性都得考虑。

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:08:28

曙光在前头发表于 2015-7-20 08:58
听一个朋友说过，他们用除湿机除湿一两天，好像水分下降了似的。

嗯嗯，这才是高招，很实用的

xtwyzxy · 发表于 2015-7-20 09:08:54

这个真不好办了。个人觉得合着胶囊壳一起烘可能不行哦

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:10:02

xtwyzxy 发表于 2015-7-20 09:08
这个真不好办了。个人觉得合着胶囊壳一起烘可能不行哦

30多度囊壳肯定完蛋

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-20 09:10:59

胶囊问题还是药品问题，这要搞清楚

红茶. · 发表于 2015-7-20 09:11:38

皇后发表于 2015-7-20 09:07
真空烘？

看你家有什么设备了。

皇后 · 发表于 2015-7-20 09:12:40

红茶. 发表于 2015-7-20 09:11
看你家有什么设备了。

冻干如何

[生产制造] 充填好的胶囊内容物水分超标该怎么处理（有奖回答）

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