工艺验证的几个问题

liulongtan11

    我公司每年进行工艺再验证，关于SOP修订的问题有两种声音：
    1、是在验证前修改工艺规程和操作SOP；验证结束后，对验证中出现的问题再修改相应的工艺规程和SOP；
    2、先进行3批工艺验证，验证结束，根据验证结果，对相应的工艺规程和SOP进行修改；
   请问：哪种方式符合GMP要求。

赵旭锋

其实这两个的起点是不同的，感觉是把几个事情搞到了一起
在新产品投产前，工艺规程是从研发或者其他地方转过来的，这个时候是有了工艺规程（这个时候，更应该称为工艺草案），要不工艺验证也没有办法做。
生产开始时，进行工艺验证，通常三批，是对转移过来的工艺进行验证，验证结束以后，除报告，根据验证结果对接受的工艺进行修改，变更，并批准执行
再此以后的验证，称为再验证或者其他形式的验证。
工艺的改进，变更都需要按照变更流程走。
要是涉及到了工艺的变更，是要在先期对变更进行评估……等工作的，不是说变更就变更，等确定可以变更的时候，才能变更，这个时候，还需要对变更后的工艺进行验证
其实就是一个逻辑的问题

墨石

第一种，第二种前期有未做的工作。

冷血无情

哪种都不合适，工艺很少有因为再验证升级SOP，操作规程的，升级了的话你前面的数据怎么处理，要不要评估，如果非得升级文件，采用2

北重楼

再验证的应该是第二种情况，但是工艺规程修改一般很少呀。除非是变更性再验证

咖啡豆1982

这两种方式都不合适吧

制药搬砖人

这个是要分情况的。如果是新产品或者工艺参数有改变的，一般是起草新的工艺规程和SOP，只批准不生效，工艺验证按照此工艺规程来做。工艺验证结束报告出来后，如果验证参数和工艺参数一致，就将工艺规程和sop生效；如果有出入，就得修改工艺规程，然后重新验证。。。
    如果只是单纯的再验证（工艺参数无修改、无重大变更），就参照原工艺过程进行，属于同步验证，就没必要对工艺规程做改动。

hongwei2000

1、没有必须总是做再验证，现在新法规更强调持续工艺确认，再验证与工艺规程和SOP没有必然的联系。
2、首次验证前应有工艺规程和SOP，验证后必要时修订。

★风★

每年都做工艺验证？说明你们很闲啊。

zwwypj

现在GMP要求每年都要验证，回顾性验证都不被认可了！国家要求越来越严格了！

冷血无情

楼主没事儿不要点评，点评的还得重新给你回帖，不能直接回复，拟新增设备，处方，工艺改变都要先有各种草案，根据验证结果升级各种规程的

赵旭锋

楼主，使用点评功能的话，不好进行对应的回复
要是按照你这个情况的话，是必须要先有工艺规程的，毕竟工艺工程这些都是从研发那边过来的；要是不是从研发那边过来的话，就应该是先要有工艺规程草案，然后进行工艺验证，最后在根据验证的结果来对草案进行修改或执行。
因为没有做过发酵，个人意见，你们的发酵配方改变以后，应该和现在的工艺做一个区分，另外起草一个工艺规程，如果验证不合格情况出现，那就只有去进行分析和更改了，毕竟配方变了以后，所有的情况都可能发生