关于变更药品规格的补充申请

亮子 · 发表于 2015-8-24 14:56:47

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各位同仁：
大家好！近两年谁报过“变更药品规格的补充申请”，例如：片剂,每片重0.5g变更为每片重0.25g这样的申请，好批准吗？国家局审批掌握什么尺度？请各位同仁指教！

hongwei2000 · 发表于 2015-8-24 15:05:00

增加小规格应该还好吧
如果处方工艺包装都是一致的
只是片重降低的话

yanguang00 · 发表于 2015-8-24 15:20:14

楼主说的是中药吧，变更规格要与临床使用相结合，无临床意义的变更很难获批。

亮子 · 发表于 2015-8-24 15:22:08

hongwei2000 发表于 2015-8-24 15:05
增加小规格应该还好吧
如果处方工艺包装都是一致的
只是片重降低的话

您最近报过吗？

亮子 · 发表于 2015-8-24 15:25:38

yanguang00 发表于 2015-8-24 15:20
楼主说的是中药吧，变更规格要与临床使用相结合，无临床意义的变更很难获批。

是的，中药，变更规格大改小，仅缩短了崩解时限，工艺没有变化，质量标准有所提高

hongwei2000 · 发表于 2015-8-24 15:31:11

亮子发表于 2015-8-24 15:22
您最近报过吗？

没有
不过不管快慢
你不都得报吗
只要不批BE不会太长时间的
但涉及到CDE的时间也不会太短

[研发注册] 关于变更药品规格的补充申请