根据化学物质LD50的值可判断毒性，如果是低毒残留标准怎么定啊

lindsay · 发表于 2015-9-8 09:36:33

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如题，有个有机挥发物未包含在ICHQ3C所列的溶剂中，根据文献查到LD50值2000mg/kg，经急性毒性分级标准判断为低毒，如图这个残留溶剂的标准应该定多少啊？有哪个法规有这方面的指导啊？恳请专业人士给出您宝贵意见，多谢了

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 10:07:43

计算ADE
再根据你药品的最大服用来计算限度
如果高于0.5%以0.5%计
LD50不太合适
最好有NOEL值
如果是国外注册
还要考虑你的生产能力

lindsay · 发表于 2015-9-8 12:28:28

hongwei2000 发表于 2015-9-8 10:07
计算ADE
再根据你药品的最大服用来计算限度
如果高于0.5%以0.5%计

您说的很对最好有NOEL值，在Q3上面看到计算公式了。但目前没查到这个值，还有您说的“如果是国外注册还要考虑你的生产能力”有点不理解，啥意思啊？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 13:00:49

lindsay 发表于 2015-9-8 12:28
您说的很对最好有NOEL值，在Q3上面看到计算公式了。但目前没查到这个值，还有您说的“如果是国外注册还 ...

NOEL如果是新药你要自己做
如果是仿制
欧美在说明书里都会有NOEL值
如果是溶剂你可以查一下MSDS
考虑生产能力是指不能按照ICH Q3C和计算的PDE的要求符合就完事儿了
而是要结合你的生产
如果你的生产能力很强
例如你的的限度是NMT0.5%
而你能够控制在0.1%以下的水平
那么你的标准就不能订在0.5%

lindsay · 发表于 2015-9-8 14:26:25

hongwei2000 发表于 2015-9-8 13:00
NOEL如果是新药你要自己做
如果是仿制
欧美在说明书里都会有NOEL值

明白了，非常感谢老师的解答

20211023 · 发表于 2024-8-27 11:15:29

来学习一下

zhjf · 发表于 2024-8-27 15:12:34

来学习一下

[研发注册] 根据化学物质LD50的值可判断毒性，如果是低毒残留标准怎么定啊

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