渗透压摩尔浓度可以用来证明冻干产品的均一性么？

xljlb · 发表于 2015-9-9 16:05:09

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公司的冻干产品新加了渗透压摩尔浓度的质量标准，我想借助这个数据来证明产品的均一性。如果不行，有做过冻干产品均一性的前辈么？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 16:08:10

用含量或者水分不行吗？

xljlb · 发表于 2015-9-9 16:15:51

水分含量我们公司的标准是≤3%，结果是1%-2%点几都有，浮动太大
多糖含量我没考虑到，谢谢提醒，因为平时一批也只取一个多糖含量样品，没有历史数据。您是有做过这个么？

岁寒三友 · 发表于 2015-9-9 16:29:11

还有装量问题

半拉木匠 · 发表于 2015-9-9 16:32:00

“结果是1%-2%点几都有，浮动太大”

冻干均一性必须得拿制品含量或者活性作为其中一个指标

话说你们的水分含量变化的有点大呀有没有仔细分析一下到底是生产的问题还是检验手段的问题？

有没有分析过水分含量与产品稳定性的关系？

最好是设一个内控线理论上来讲包材、设备合格的情况下水残是不应该波动那么大的或者至少不应该是随机波动的应该具有一定规律才行

7:00 · 发表于 2015-9-9 16:37:12

均一性考察应该是活性成分吧，至于水分，在内控范围内就行了。

xljlb · 发表于 2015-9-9 16:40:22

本帖最后由 xljlb 于 2015-9-9 16:42 编辑

半拉木匠发表于 2015-9-9 16:32
“结果是1%-2%点几都有，浮动太大”

冻干均一性必须得拿制品含量或者活性作为其中一个指标

水分样正常生产也是只有一份样品，只是我手头有份过去的验证报告，同批产品位于不同冻干机位置的产品水分最高的有2.6%最低的0.9% 所以这个对产品均一性没价值，但对冻干机的均一性应该是可以接受的

7:00 · 发表于 2015-9-9 16:45:50

冻干机隔板的传热效率不可能都很均匀的，再说了，瓶子和隔板的接触面积也没那么一致吧。苛求水分的均一性性没啥意义

xljlb · 发表于 2015-9-9 16:49:30

hongwei2000 发表于 2015-9-9 16:08
用含量或者水分不行吗？

刚找到了一些多糖数据，看来是可行的，谢谢前辈

xqliu · 发表于 2015-9-9 17:40:08

均一性的验证是对活性成分而言的，最好是用含量为好。其他检测项的使用，支持力度不强。（我们是用含量的）

北重楼 · 发表于 2015-9-9 17:47:01

含量指标最好，最有说服力

pw1967 · 发表于 2015-9-10 05:49:27

均一性考察应该是活性成分或含量指标，其他在范围就行。

半拉木匠 · 发表于 2015-9-14 11:04:38

xljlb 发表于 2015-9-9 16:40
水分样正常生产也是只有一份样品，只是我手头有份过去的验证报告，同批产品位于不同冻干机位置的产品水分 ...

只要有数据证实水分差异与含量无相关性且不会引起稳定性差异，就别考虑水分的因素了。
话说，我个人认为你们的水分含量差别有点大。 2.6%放稳定性能过？

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-14 11:43:17

冻干的工艺目的是去除水分，含量的均一性在纯化/混合/结晶一步就已经决定了，及时在冻干过程中含量出现差异，也是由于水分的差异引起的
所以建议考察水分的差异来研究冻干工艺的均一性

xljlb · 发表于 2015-9-14 17:00:50

半拉木匠发表于 2015-9-14 11:04
只要有数据证实水分差异与含量无相关性且不会引起稳定性差异，就别考虑水分的因素了。
话说，我个人认 ...

谢谢提醒。
我本人也是刚接触验证这块，冻干机的验证以前是通过了，通过标准只定了≤3%没有考虑冻干的均一性。

[确认&验证] 渗透压摩尔浓度可以用来证明冻干产品的均一性么？

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