关于微生物限度检查判定标准的一些问题

zyhlongmarch

关于微生物限度检查的一些问题

1、关于培养时间：

原10版，“除另有规定外，细菌培养3天；霉菌培养5天”

现15版，“细菌培养3-5天，霉菌培养5-7天”

那么问题就来了，究竟该培养多少天呢？培养3天合格，培养5天就可能不合格了。各位同行，计划怎么操作？

2、关于口服液体制剂

霉菌标准10版为100CFU/ml，现在标准为101CFU/ml，标准严格如何从工艺上完善？从“人、机、料、法、环”五个方面考虑，如何着手？

3、关于对“101CFU：可接受的最大菌数为20”的理解

CFU是“菌落数”，与“菌数”是两个概念，这句话是否可以理解为“菌落数不得过10个，菌数最多为20”？如果检测过程中发现“菌落数超过了10个，尽管菌数没有达到20个，仍然判定为不合格。”？

请各位朋友指正我的理解是否正确，谢谢

zhangcongjuan

个人认为培养需氧菌3-5天，霉菌酵母菌5-7天，结果都应该是合格的。

zc3205

培养3-5天、或者5-7是指培养到第三天开始计数，分别在第3、4、5或5、6、7天计数；以能准确准确计数且计数结果最多为报告标准。比方说第3天计数80个，第4天90个，第5天由于菌落生长旺盛结合在一起不可计数，哪么应当以第4天计数为准。
标准为10*1CFU/ml的产品的可接受的最大菌数为20，就是说如果产品的计数结果为2×10*1，产品判定为合格。按照10版的规定的标准，10cfu/ml的产品指产品稀释10倍后的计数结果不得超过1个。15版和10版相比，如果微生物限度标准不变，哪么15版比10版的微生物限度标准增大1倍。

zyhlongmarch

关键是CFU即菌落数与菌数是两个概念

阿容

zyhlongmarch 发表于 2015-9-16 09:52
关键是CFU即菌落数与菌数是两个概念

培养出来都是叫着菌落数。个人认为后面的菌数应该就是指的菌落数，你没必要太纠结。非培养的方法检测到的应该可以叫菌数。

youwenmicro

zyhlongmarch 发表于 2015-9-15 17:52
关键是CFU即菌落数与菌数是两个概念

“菌数”是因为将落字写漏了，或偷懒造成的，没区别！

youwenmicro

zhangcongjuan 发表于 2015-9-14 17:21
个人认为培养需氧菌3-5天，霉菌酵母菌5-7天，结果都应该是合格的。

回答正确！就是说细菌培养满3天后即可计数，但不要超过5天。读一次即可。同理霉菌读数。

youwenmicro

zc3205 发表于 2015-9-14 18:35
培养3-5天、或者5-7是指培养到第三天开始计数，分别在第3、4、5或5、6、7天计数；以能准确准确计数且计数结 ...

2楼的是正解。

啦啦啦啦

我想问一下，2015年中国药典微生物培养基变更为R2A培养基，这个是细菌和霉菌都可以用的吗

zyhlongmarch

啦啦啦啦 发表于 2016-4-12 11:25
我想问一下，2015年中国药典微生物培养基变更为R2A培养基，这个是细菌和霉菌都可以用的吗

R 2 A琼脂培养基是用于供试品中需氧菌总数检测的，并没有单独针对细菌或霉菌的。这个主要是用于纯化水检测，同时需进行适应性检查的。仔细看一下标准

zyhlongmarch

啦啦啦啦 发表于 2016-4-12 11:25
我想问一下，2015年中国药典微生物培养基变更为R2A培养基，这个是细菌和霉菌都可以用的吗

R2A琼脂培养基是用于供试品中需氧菌总数检测的，并没有单独针对细菌或霉菌的。这个主要是用于纯化水检测，同时需进行适应性检查的。仔细看一下标准

zyhlongmarch

R2A琼脂培养基是用于供试品中需氧菌总数检测的，并没有单独针对细菌或霉菌的。这个主要是用于纯化水检测，同时需进行适应性检查的。仔细看一下标准