请教一下，关于悬浮粒子的采样量

洛落

请教下各位老师，GMP无菌附录规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
这个规定应该是针对一开始的确认级别吧，那随后的日常监测和每年的空调系统确认中各级别的采样量应该是多少？

xiaolong526

郦无悔 发表于 2015-9-18 17:50
GMP 2010 附录1：无菌药品
第10条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度 ...

谈谈我的理解。
1.按照无菌附录，结合ISO14644和GB。14644就是指的级别确认的采样量，按照20÷5μm限度得出单次最小采样量，A级1000L，B级690L，C级6.9L，D级0.69L，这是公式算出来的，同时应满足，采样量不少于2L，单次采样时间不少于1min。所以D级变成2L。而且我们现在买的尘埃粒子计数器，基本都是28.3L/min起步了。所以能达到。然后级别确认和HVAC系统确认（不管初次和再确认），都建议按照上面的单次采样量的要求，结合采样点(根号面积)，注意：14644没有限定一个区域的总采样次数要求（一个区域点不少于2个，总采样次数不少于5次是GB里的要求）。
2.日常监控（分静态和动态）按照附录要求可以适当调整采样量和频率。如果按照上面的采样量，就拿B级来说，100L/min的计数器，尤其是日常动态监控单次就是7min，如果开根号是4个点，这边就是28min，然后还有各个功能间，这样不用干活了，就天天测试环境好了。就是在线监测系统（对于A级），一般采样量就是28.3L/min,直接就采样1min换算，并没有采样1000L。可以结合GB来制定日常监控的标准，专家也是认可的，特意问过。

郦无悔

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
E.4 微粒计数浓度的检测
这里面给了一个不同级别的最小采样量的表格, 应是可以用来参考的吧~~~

Sword

郦无悔 发表于 2015-9-18 16:31
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
E.4 微粒计数浓度的检测
这里面给了一个不同级别的最小采样量的表格 ...

不能执行两套标准啊，最好保持一致

生活不止眼前

使用尘埃粒子计数器，我们是一个点连续3次，每次一分钟，50L的量

郦无悔

Sword 发表于 2015-9-18 16:47
不能执行两套标准啊，最好保持一致

好像论坛里之前讨论过, 确认洁净度级别时用的采样量和平时日常粒子监测用的采样量可以不一致, 尤其是在线监控控头采样的那种

Sword

郦无悔 发表于 2015-9-18 17:22
好像论坛里之前讨论过, 确认洁净度级别时用的采样量和平时日常粒子监测用的采样量可以不一致, 尤其是在线 ...

有依据吗？

我是认为确认级别的时候用的是一个标准，日常监测的时候用的是另一个标准，两者不采用同一个依据，这是不合适的

郦无悔

Sword 发表于 2015-9-18 17:27
有依据吗？

我是认为确认级别的时候用的是一个标准，日常监测的时候用的是另一个标准，两者不采用同一 ...

GMP 2010 附录1：无菌药品
第10条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。
（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（六）以后, 略
查<2010年版GMP疑难问题解答>时发现这个问题条款正文本身就是答案, 唉~

至于说, 为何可以不一致, 我的理解是, GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法, 这个是目前悬浮粒子测试的黄金标准, 这里面只给出了各级别下的最小采样量, 要求不低于最小采样量, 即只要高于最小采样量, 你取样多少应是都可以. 而且, 该GBT并有区分洁净级别的确认和日常监测这两种情况, 那就是说, 该最小采样量是洁净级别的确认和日常监测都适用的.


"为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。" 这句只对A级洁净级别的确认的采样量做了要求, 别的级别可没提的哦! 对比GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法, 能看出GMP规定的这个最小采样量是远高于GBT中的最小采样量的, 是GMP特有的高标准严要求吧.

丿灬冉

liuhuibin 发表于 2015-9-18 17:15
使用尘埃粒子计数器，我们是一个点连续3次，每次一分钟，50L的量

+1，话说为什么有字数限制？

生活不止眼前

丿灬冉 发表于 2015-9-18 18:52
+1，话说为什么有字数限制？

那就发长一点吧，呵呵

雎鸠

按照gmp来，这就是标准

sese288

确认洁净度级别时用的采样量和平时日常粒子监测用的采样量可以不一致