SMF （工厂主文件）的格式（format）需要符合EU GMP

Jason · 发表于 2015-9-19 06:39:59

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SMF （工厂主文件）的格式（format）需要符合EU GMP吗？如果是，内容的目录是什么？

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 21:07:38

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-28 21:30 编辑

Jason 发表于 2015-9-19 09:53
与PICs 的要求有些不一样？还是大同小异？

我又比对了一下PIC/s PE 008-4和EU的SMF，一个为2011年1月份生效的，一个为2011年2月版，两个内容完全是一致的（可能统一了），可能你们的文件需要进行相应的修改。以前那个前一版PIC/s PE 008-3会有不同。现在harmonized了！

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 20:47:49

看到一份国外的SMF，完全按照EU explanatory notes for Pharmaceutical manufacturers on the preparatin of a site master file and content of a site master file.这个可以作为参考。

4__ur__love · 发表于 2015-9-19 09:16:54

http://ec.europa.eu/health/files ... _master_file_en.pdf
EU-GMP有专门的要求

zzj76122 · 发表于 2015-9-19 08:10:15

我有模板！

Jason · 发表于 2015-9-19 09:53:18

4__ur__love 发表于 2015-9-19 09:16
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf
EU-GMP有专门的要求

与PICs 的要求有些不一样？还是大同小异？

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 14:05:39

4__ur__love 发表于 2015-9-19 09:16
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf
EU-GMP有专门的要求

过FDA是按照PIC/s PE008-4格式还是按照EU-GMP的SMF格式要求呢？？？？@zzj76122 @石头968 ??????

manu00 · 发表于 2015-9-28 14:09:59

参照PICS的SMF起草指南写就可以了

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 17:55:04

manu00 发表于 2015-9-28 14:09
参照PICS的SMF起草指南写就可以了

最近有客户审计说需要按照EU的SMF编制规则编写，确实我看了一下还是有很多区别的！@蒲公英

蒲公英 · 发表于 2015-9-28 19:24:03

beiwei5du 发表于 2015-9-28 17:55
最近有客户审计说需要按照EU的SMF编制规则编写，确实我看了一下还是有很多区别的！@蒲公英

没有编写过，所以没有发言权

能否把你解读的区别和不同形成一篇文章原创观点？与大家分享一下

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 20:56:39

zzj76122 发表于 2015-9-19 08:10
我有模板！

模板能不能分享一下呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 21:08:38

manu00 发表于 2015-9-28 14:09
参照PICS的SMF起草指南写就可以了

你说的是对的，两个是统一了！

cgc717 · 发表于 2015-9-28 21:23:14

beiwei5du 发表于 2015-9-28 20:47
看到一份国外的SMF，完全按照EU explanatory notes for Pharmaceutical manufacturers on the preparatin o ...

这个比较详细

beiwei5du · 发表于 2015-9-28 21:28:41

cgc717 发表于 2015-9-28 21:23
这个比较详细

hihi！按照EU的SMF解释,《场地主文件》应当包含足够信息，但是尽可能，加上附件不要超过25-30页。哈哈，它洋洋洒洒80多页！

，印度佬真不费事，但是我在想按照30页的限制，可能很是难有大概了解呢！！这个就要考写作表达能力了！

cgc717 · 发表于 2015-10-3 12:46:27

beiwei5du 发表于 2015-9-28 21:28
hihi！按照EU的SMF解释,《场地主文件》应当包含足够信息，但是尽可能，加上附件不要超过25-30页。哈哈， ...

官方需要SMF，目的是使检查官能对被检查的企业有个大概的了解。

chenlili1968 · 发表于 2015-10-3 23:22:54

很想拜读学习

lenovol421 · 发表于 2016-2-1 10:12:21

谢谢分享，学习一下

laogai · 发表于 2016-4-9 09:30:47

很好的谢谢楼主分享就是有点贵

小强123456 · 发表于 2016-5-9 10:49:36

zzj76122 发表于 2015-9-19 08:10
我有模板！

有没有专门厂房设施系统主文件模板

beiwei5du · 发表于 2016-5-24 11:32:02

beiwei5du 发表于 2015-9-28 20:47
看到一份国外的SMF，完全按照EU explanatory notes for Pharmaceutical manufacturers on the preparatin o ...

FOR YOUR INFORMATION

补充内容 (2016-10-16 20:06):
这个附件是误导大家了，实在对不起，PIC/s PE008-4现在和EU的SMF要求是一样。

[QA] SMF （工厂主文件）的格式（format）需要符合EU GMP

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