产品均一性

老K · 发表于 2015-10-24 08:41:57

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各位：
原料药需要做产品均一性验证吗，要做哪些方面呢？含量均一性？物理均一性？
怎么界定什么时候是要做均一性，怎么判断要做哪些内容？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-10-24 08:52:37

我们一客户也要求做。感觉应该是针对总混后物料均一性。可以选取多批产品，用RSD值进行判定。

北重楼 · 发表于 2015-10-24 09:09:21

大部分用RSD来确认含量均一性，不过也可以考虑其他统计学方法哦

孙艳红 · 发表于 2015-10-24 09:49:51

产品含量均一性，多个样品的RSD符合要求，指标参照产品含量制定，我们还会将外观，粒度作为考察对象

百万个为什么 · 发表于 2015-10-24 10:11:37

换言之，工艺稳定性

是是而非 · 发表于 2015-10-24 10:32:54

总混后做均一性。参考质量标准定指标

wxj002001 · 发表于 2015-10-24 14:49:05

总混合后，不同时间点取样，检测相关指标，计算各节点的变异系数来判定是否混合均一

julia朱玉姣 · 发表于 2016-1-5 17:07:20

本帖最后由 julia朱玉姣于 2016-1-5 17:08 编辑

个人意见，仅供参考。

原料药需要做产品均一性验证吗，要做哪些方面呢？要，干燥时干燥均一性，混批后混合均一性

含量均一性？要

物理均一性？客户用于固体剂型时一定要，例如粒径分布、流动性、堆密度

怎么界定什么时候是要做均一性，怎么判断要做哪些内容？如果你的工序中物料会在不同点或不同时间产生物理或化学变化，可能形成物理化学性质差异时就要做。例如结晶时如果不是在溶液中均匀结晶（采用表冷结晶）、离心或分离时有先后及洗料时有表面之分（离心滤饼表里转速和受淋洗程度是不同的）、烘干时托盘会有盘间和盘内差异，双锥会有料层与内表接触程度差异、混合工序可能会引起粒径差异大的物料产生分层或沉积。
做哪些内容要看你的工序对物料哪个性质产生的影响，如烘干时影响的是水分或干燥失重，可以测水分或干燥失重，离心表面差异造成杂质洗除差异，可以测杂质，混合则要看被混合物料关键性质以及混合潜在影响，如粒径分布不匀就一定要测粒径和其它物理特性。

上述仅为举例，具体还要根据自己的工艺实际分析。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-3 14:27:54

游灬骑灬兵发表于 2015-10-24 08:52
我们一客户也要求做。感觉应该是针对总混后物料均一性。可以选取多批产品，用RSD值进行判定。

这个RSD怎么制定，客户要求？内控标准？还是哪些方面的参考

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-3 14:28:30

意林枫发表于 2015-10-24 09:49
产品含量均一性，多个样品的RSD符合要求，指标参照产品含量制定，我们还会将外观，粒度作为考察对象

RSD怎么制定

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-3 14:30:51

julia朱玉姣发表于 2016-1-5 17:07
个人意见，仅供参考。

原料药需要做产品均一性验证吗，要做哪些方面呢？要，干燥时干燥均一性，混批后混 ...

明白，但是这个RSD到底制定多少合适，虽然烘干，混合的目的不一样，也会存在差异，但是均一性(RSD)多少才算均一呢

xuanyuan20008 · 发表于 2016-6-3 14:31:27

wxj002001 发表于 2015-10-24 14:49
总混合后，不同时间点取样，检测相关指标，计算各节点的变异系数来判定是否混合均一

变异系数怎么制定？企业内控？还是有相关指南？

[确认&验证] 产品均一性

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