洁净区HVAC系统运行

xuxu01234_2006@ · 发表于 2015-11-14 20:03:58

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我在GMP条款中也没有发现那一条具体规定：关于HVAC系统在生产结束后还得要一直运行的有关规定啊！我目前的状况是HVAC系统在生产结束后，距离下次生产还有3-4天的时间，领导要求HVAC系统一直处于值班模式下运行，不得停机。说这样的管理是GMP要求。可是我在GMP条款中也没哟找到这样的语言描述啊？！

请各位赐教! 顺便说一下我做的是原料药，环境为C级，相关文件规定每7天用臭氧消毒一次。这个我可以理解，就是上面的不理解。

野马奔腾 · 发表于 2015-11-14 20:30:29

现在检查都要这样，如果停了就得做模拟分装！

雪松无悔 · 发表于 2015-11-14 20:36:20

您可以做停机验证，短时间停机如果经过验证非无菌制剂是可以被接受的，但无菌直接就风险太大基本都是值班运行。一句话：风评+验证

赤道极光 · 发表于 2015-11-14 20:44:58

可以停机，只是重新开机时需要自净和消毒。而且还需要进行尘埃粒子和沉降菌的检测。合格后才可使用

joshua · 发表于 2015-11-14 20:54:34

GMP 怎么可能会写这种具体的条款，也是刚入行的吧

主要是一停机就没了压差保护，环境就不受控了；如果确实生产比较少，一直开不合算，至少要提供数据支持你停了又开环境确实重新符合了要求

枫子 · 发表于 2015-11-14 21:07:27

HVAC系统一直处于值班模式下运行，不得停机。你领导说的没错，值班运行保护洁净区不受污染，GMP不会详细到每一步操作；生产结束停运，再开启你若能证明洁净区不收污染也可以停运；关键是你要能证明

空灵 · 发表于 2015-11-15 10:38:28

是不是无菌原料药？

。时过境迁。 · 发表于 2015-11-15 12:38:01

原则上空调系统需要一直处于运行状态，但如果做的是原料药，生产间隔又比较长，为了节约能源，也可以做空调系统的停机验证，证明在重新开机经过自净后，环境仍然可以达到C级，这就需要相关数据来证明。

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 13:35:40

谢谢分享，支持

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 13:36:37

雪松无悔发表于 2015-11-14 20:36
您可以做停机验证，短时间停机如果经过验证非无菌制剂是可以被接受的，但无菌直接就风险太大基本都是值班运 ...

谢谢分享，支持

cjz445362181 · 发表于 2015-11-15 13:40:45

枫子发表于 2015-11-14 21:07
HVAC系统一直处于值班模式下运行，不得停机。你领导说的没错，值班运行保护洁净区不受污染，GMP不会详细到 ...

谢谢分享，支持

shisun · 发表于 2015-11-15 16:48:12

如果你不嫌麻烦，可以停，但需要进行必要的确认。毕竟停空调是对环境和空调系统都有影响，我遇到一个检查官，发现我们有一次只是停机了2、3个小时进行检查维护后没有进行过确认，被记了一个缺陷。我想你们领导基于麻烦就不停了吧，毕竟这个也是成本，相对2、3天就没必要停了。

kc1711422001 · 发表于 2015-11-16 15:40:09

可以停机，只是要做停机验证

[设备工程] 洁净区HVAC系统运行

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