稳定性考察与产品放行的关系

云来云去 · 发表于 2015-11-19 09:43:14

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请问：验证批产品放行要等加速稳定性考察试验全部完成（6个月）并合格后才能放行吗？
有人说要等6个月，有人说等3个月就可以了，有人说不需要等。
到底谁说的是正确的？

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-19 11:13:54

变更原料或者主要的辅料需要！

skf · 发表于 2015-11-19 10:35:49

不用等稳定性数据的。放行的条件是：工艺通过验证、检验方法通过验证，批检验合格，相关的变更受控，偏差经过处理，批记录经过审核批准等。稳定性考察的目的是为了监控上市药品效期内的质量情况。

沉默的骨头 · 发表于 2015-11-19 10:13:25

分验证的，你没说你是那个阶段的验证

栗子7 · 发表于 2015-11-19 10:40:36

新产品首次上市的验证肯定要等

kehui8202 · 发表于 2015-11-19 11:02:33

再验证，不需要等这些东西，陈品检验完了就可以审核放行

sunjuhua · 发表于 2015-11-19 11:34:12

首先你没有说你是那个阶段的验证，如果你是多年的产品那就不用等稳定性数据的，你的工艺通过验证、检验方法通过验证，批检验合格，相关的变更受控，偏差经过处理，批记录经过审核批，供应商经过审计及批准那就可以放行了。如果你的产品是新产品首次上市的，那就必须要等哦

aknamtt · 发表于 2015-11-19 11:39:15

学习学习，有收获啊。

云来云去 · 发表于 2015-11-19 12:45:06

sunjuhua 发表于 2015-11-19 11:34
首先你没有说你是那个阶段的验证，如果你是多年的产品那就不用等稳定性数据的，你的工艺通过验证、检验方法 ...

请问;如果是新产品，那要等到哪一阶段？

云来云去 · 发表于 2015-11-19 12:45:59

君爲荭颜酔发表于 2015-11-19 11:13
变更原料或者主要的辅料需要！

变更厂房，设备要吗？要等到稳定性的哪一个阶段？

云来云去 · 发表于 2015-11-19 12:46:29

沉默的骨头发表于 2015-11-19 10:13
分验证的，你没说你是那个阶段的验证

老产品，新的生产线。

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-19 13:01:56

云来云去发表于 2015-11-19 12:45
变更厂房，设备要吗？要等到稳定性的哪一个阶段？

加速6个月。设备和厂房不需要吧，这些变更需要备案！

沉默的骨头 · 发表于 2015-11-19 13:14:46

云来云去发表于 2015-11-19 12:46
老产品，新的生产线。

风险分析评估一下本次变更，接着3批工艺验证批，检验合格就放行。不过这的确第有风险的，具体看你们自己，如果有条件可以等，那么最好等3个月稳定性数据出来，会风险较小，毕竟6个月时间太长。如果市场供求比较紧，那么就放行。仅供你参考。

沉默的骨头 · 发表于 2015-11-19 13:16:54

云来云去发表于 2015-11-19 12:45
请问;如果是新产品，那要等到哪一阶段？

最起码加速6个月稳定性要出来。12月长期也要有6个月的

2219989161 · 发表于 2015-11-19 13:20:55

学习借鉴！！！！！！

sunjuhua · 发表于 2015-11-19 13:31:57

云来云去发表于 2015-11-19 12:45
请问;如果是新产品，那要等到哪一阶段？

如果是新产品那就要等到加速实验结束后，检验结果符合各项要求方可放行哦

sunjuhua · 发表于 2015-11-19 13:52:47

云来云去发表于 2015-11-19 12:46
老产品，新的生产线。

你到底是老产品新的生产线？还是新产品啊？被你搞晕

你如果是老产品新的生产线，首先你要做设备及工艺验证其中包括“风险分析评估”，其中的变更环节不用说必须做的，这种情况个人认为无需做加速只需留样做稳定性即可，个人观点仅供参考

yijjch · 发表于 2015-11-19 21:59:45

学习借鉴！！！！！！

[国内外GMP法规及其指南] 稳定性考察与产品放行的关系