你们的验证人员每年出多少报告？

孙鹏飞 · 发表于 2015-12-1 13:21:28

都是跟批做验证，这样快，车间岗位的统计数据

pussay11 · 发表于 2015-12-1 13:37:24

尼玛··我自己写方案，自己做部分的实操，自己到各部门催数据，自己分析数据，自己出报告，一年起码30+···待遇还不如一个助理。。

孙艳红 · 发表于 2015-12-1 14:44:15

pussay11 发表于 2015-12-1 13:37
尼玛··我自己写方案，自己做部分的实操，自己到各部门催数据，自己分析数据，自己出报告，一年起码30+· ...

验证是一个团队的事，不能放在一个人身上，当然协调管理可以一个人

小云子 · 发表于 2015-12-1 20:23:58

我公司一年200个左右验证，今年光新药典出来的检验方法验证就额外增加了好几十项，两个验证专员。这两个人除了验证还有很多其他工作

pussay11 · 发表于 2015-12-2 08:05:39

意林枫发表于 2015-12-1 14:44
验证是一个团队的事，不能放在一个人身上，当然协调管理可以一个人

你说的是对的，我们起初也是这么设定的。因为我是QC出身，加上QC人少，所以方法学的确认基本都是我要实操，剩下的主要是团队里的人都认为我全都懂··所以拖到我出手··，一开个头，一发不可收拾~~

。

DY11027 · 发表于 2015-12-2 08:15:20

冷血无情发表于 2015-12-1 08:41
我很是没明白，一个产品，怎么会出来100来个分析方法，这是个神马

一个产品可不可以有20多个合格供应商提供的原辅料和内包装料？每个供应商的辅料化学分析是不是一个，微生物分析是不是一个，涉及内毒素或热源的是不是一个，一个产品是不是有中间体，每个中间体会不会有化学和微生物两种分析方法？这还不包括有些分析方法可能要考虑第二选择的分析方法（公司不一定用药典的方法）。再加上做清洁验证用的有些分析检验需不需要验证对应的分析方法呢

冷血无情 · 发表于 2015-12-2 08:28:20

DY11027 发表于 2015-12-2 08:15
一个产品可不可以有20多个合格供应商提供的原辅料和内包装料？每个供应商的辅料化学分析是不是一个，微生 ...

1、原辅料的检验操作规程我们公司没有经过验证，不知有多少公司对所有原辅料和内包材经过了验证。2、每个中间体的化学和微生物方法，这个没接触过原料药，不清楚，不确定是否每个中间体都要进行验证，但是从我的考虑，微生物有必要每个阶段都进行验证？最终检测的是成品，不是中间体。3、考虑第二方法，难道你们检测同一个东西还体现使用两个方法？既可以是A，也可以是B？顶多是原方法不合适，走偏差进行新方法的开发。4、清洁验证的有些分析检验方法？难道不是一个验证么，难道回收率做一个，重现性做一个，线性做一个？

普子 · 发表于 2015-12-2 08:31:19

幻影发表于 2015-11-30 21:30
这验证专员有点背锅的意思。

喵哥开了挂的，小萌物。

冷血无情 · 发表于 2015-12-2 08:31:44

小云子发表于 2015-12-1 20:23
我公司一年200个左右验证，今年光新药典出来的检验方法验证就额外增加了好几十项，两个验证专员。这两个人 ...

这两个人负责方法学的验证？我们方法学都是检验人员做

oceanzhu · 发表于 2015-12-2 08:34:43

冷血无情发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

一个普通公司一年都没有那么多份，说明你们是超大型公司

白企心飞 · 发表于 2015-12-2 08:39:12

我也是看晕了，验证多多啊！！！！！！！！！！！

beyondfaya · 发表于 2015-12-2 09:08:52

大呆子发表于 2015-12-1 08:07
还是要分工合作吧，专门由一个人写方案与报告，只能是复制粘贴

我就是这么复制粘贴的刚开始做的时候还有人看后来我乱写也没人审核了

冷血无情 · 发表于 2015-12-2 09:31:51

oceanzhu 发表于 2015-12-2 08:34
一个普通公司一年都没有那么多份，说明你们是超大型公司

超什么大型，就是各种糊弄呗，然后有一些4Q分开就算的上是四个

oceanzhu · 发表于 2015-12-2 10:12:39

冷血无情发表于 2015-12-2 09:31
超什么大型，就是各种糊弄呗，然后有一些4Q分开就算的上是四个

我也是醉了。。。

守望天堂 · 发表于 2015-12-2 10:22:42

djs400 发表于 2015-12-1 12:13
看来你们公司也不把验证当回事吧~

当回事？好说不好做吧！！有多少能通过确认/验证的？方案实施过程走不下去的真走了变更？出现的偏差记录、调查、CAPA了？验证的范围和程度经过充分的风评了吗？........

fang211033 · 发表于 2015-12-2 10:28:43

幻影发表于 2015-11-30 21:30
这验证专员有点背锅的意思。

好久不见，传奇回来了？

taotaoaiyaoyao · 发表于 2015-12-2 12:29:41

冷血无情发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

是审核还是起草啊

幻影 · 发表于 2015-12-2 12:59:17

fang211033 发表于 2015-12-2 10:28
好久不见，传奇回来了？

从未离开，一直在。

幻影 · 发表于 2015-12-2 13:04:15

普子发表于 2015-12-2 08:31
喵哥开了挂的，小萌物。

喵星人特权。

十二月的雪 · 发表于 2015-12-2 18:00:00

除非是新厂房，不然怎么会那么多的验证啊？

[生产运营] 你们的验证人员每年出多少报告？

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