你们的验证人员每年出多少报告？

wg198531

冷血无情 发表于 2015-12-1 08:38
IQ、OQ没有设备部的人员操作？没有一线人员操作？你们这个体系本身分工就不够明确

应该考虑到还有部分中小型企业的人才架构的不完善，换句话说，设备部的人根本不懂验证，生产部的人只管生产，剩下的，质量部来吧。。。。。。

wg198531

quanlong 发表于 2015-12-1 08:18
460个方案！还真。。。

这样的数量。。。。。。检查员不会说些什么吗？

wg198531

月奴 发表于 2015-12-1 10:06
我呆过的企业，基本上一年300份以上。

敢问是怎么安排时间进度的

djs400

大草原制药人 发表于 2015-12-3 16:35
你是验证管理员，还是执行人员。验证执行应该是一组人员吧。

哪有啥管理执行人员，除了跟车间生产挂钩的还有检验不需要自己来，别的就你自己看着办

冷血无情

wg198531 发表于 2015-12-3 17:12
应该考虑到还有部分中小型企业的人才架构的不完善，换句话说，设备部的人根本不懂验证，生产部的人只管生 ...

恩，说的也是的~

乔丹2号

djs400 发表于 2015-12-3 16:14
多少人啊？

做验证的有20号人，没办法，做生物制剂的验证超多，包括GMP和GRP。我们研发体系人数和我们生产体系人数一样多。我们新建了个超大型车间，所以20号人都忙不过来。

xiaolong526

冷血无情 发表于 2015-12-3 16:57
一年三四次？厉害厉害

不是哎，12年过了次新版，14年初过了次新版，还有13年两次大概。

天使爱美丽

一个人能做得过来吗？我也刚接触验证不久，要做细要做好，真心觉得挺难的。

冷血无情

xiaolong526 发表于 2015-12-4 09:36
不是哎，12年过了次新版，14年初过了次新版，还有13年两次大概。

0 0 14年过了两次，其中有次饮片，今年年中一次，这个月马上来一次，一月再来一次

大草原制药人

那你想为了认证而验证；不是为了使用而验证，可能会出现大的偏差后，无法调查，或调查后不敢说出真实原因等情况。

Enjoy

冷血无情 发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

我们也是差不多吧………………有量没质…………

camior

DY11027 发表于 2015-12-1 08:30
一个品种，一个车间，一套生产线，做了大概100个分析方法，十多个清洁，一个工艺，50多个分析仪器，30多个 ...

我也没太弄明白，一个品种，一个工艺，一条生产线怎么又100个分析方法，十多个清洁验证那么多呢?

camior

pussay11 发表于 2015-12-1 13:37
尼玛··我自己写方案，自己做部分的实操，自己到各部门催数据，自己分析数据，自己出报告，一年起码30+· ...

同感

xiaolong526

冷血无情 发表于 2015-12-4 11:23
0 0 14年过了两次，其中有次饮片，今年年中一次，这个月马上来一次，一月再来一次

都是忙人啊。。。。。

冷血无情

xiaolong526 发表于 2015-12-4 16:35
都是忙人啊。。。。。

哎，这两个月疯了

黑甘草

为了验证而验证，还是把验证做到实处，不求多，而求精

红亮

哎，满满都是泪，当你想把验证方案写全面点，写详细点、做好点，结果回头发现时间不够，又只有将就以前的，先完成任务再说，那质量可想而知。。。。。。

pussay11

红亮 发表于 2015-12-5 23:06
哎，满满都是泪，当你想把验证方案写全面点，写详细点、做好点，结果回头发现时间不够，又只有将就以前的， ...

所以方案得写得很有水平，，太简单，被领导P，写得难，自己做不出来，还是被领导P

xqliu

都是为了验证而验证，所以验证文件就多了。

xiaolong526

冷血无情 发表于 2015-12-4 16:56
哎，这两个月疯了

操着白粉的心，拿着面粉的钱。