法规条款如何实施

llj840901

请教《确认与验证》附录中“第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划 ，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。”应该如何执行啊，这个取样计划需要按风险评估的套路进行评估还是在方案中写明取样是如何执行的就行了呢？后者是原来进行工艺验证时就是这么做的，出了这条款，不知道到底是该怎么要求了。   

yuansoul

https://www.ouryao.com/thread-291175-1-1.html

开羽

不止是要写出来要干啥，还要写出来为什么要这么干。具体的参考PDAtr60 写的很明白了

yuansoul

开羽 发表于 2015-12-7 10:12
不止是要写出来要干啥，还要写出来为什么要这么干。具体的参考PDAtr60 写的很明白了

PDAtr60

不适合龙族 境内的 植物药特别是复方植物药。

开羽

yuansoul 发表于 2015-12-7 10:17
PDAtr60

不适合龙族 境内的 植物药特别是复方植物药。

植物药还是复方植物药，压根就不应该用GXP来管。。。。。甚至不应该做成 **剂 **剂 以及*剂

开羽

yuansoul 发表于 2015-12-7 10:17
PDAtr60

不适合龙族 境内的 植物药特别是复方植物药。

当然验证就更扯淡了，里面是啥东西都不知道，验证个鬼！

yuansoul

开羽 发表于 2015-12-7 10:23
植物药还是复方植物药，压根就不应该用GXP来管。。。。。甚至不应该做成 **剂 **剂 以及*剂

但是 郭嘉 不这么想

llj840901

开羽 发表于 2015-12-7 10:12
不止是要写出来要干啥，还要写出来为什么要这么干。具体的参考PDAtr60 写的很明白了

谢谢指路。
您有中文版吗？英文水平太差，吃不消。

开羽

llj840901 发表于 2015-12-7 10:44
谢谢指路。
您有中文版吗？英文水平太差，吃不消。

坛子里就有 早公开了

llj840901

开羽 发表于 2015-12-7 10:49
坛子里就有 早公开了

知道了，已下载了。
多谢您。

llj840901

开羽 发表于 2015-12-7 10:49
坛子里就有 早公开了

看了一遍，取样更复杂了，得基于统计学制定，还是没找到明路。
困惑实际做起来必要这么复杂吗？

开羽

llj840901 发表于 2015-12-7 11:43
看了一遍，取样更复杂了，得基于统计学制定，还是没找到明路。
困惑实际做起来必要这么复杂吗？

说的很复杂  多看几遍就明白了，国内的一般都是老品种，可以说前期知识很多，这种情况下，不需要很复杂的。